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医疗器械软件生存周期过程:企业自查表模版
医疗器械软件生存周期过程:企业自查表模版
一、填表说明：
1、自查表适用于医疗器械独立软件、嵌入式软件等；
2、内容所在文档位置，应填写该部分内容在哪个文档的哪个章节。
3、“是否适用”统一填写“√”；“内容所在文档位置”统一填写所在“文档名称+页码+条款号”。
二、YY/T 0664 软件生存周期过程
序号 | 标准条款号 | 文档中应包含的内容 | 是否适用 | 文档位置or NA | ||
是 | 否 | |||||
1 | YY/T 0664-2020中4.3 | 软件的安全性级别 | ||||
2 | YY/T 0664-2020中5 | 软件开发过程 | 软件开发策划 | |||
软件需求分析 | ||||||
软件体系结构设计 | ||||||
软件详细设计 | ||||||
软件单元实施和验证 | ||||||
软件集成和集成测试 | ||||||
软件系统测试 | ||||||
软件发行 | ||||||
3 | YY/T 0664-2020中7 | 软件风险管理过程 | 促成危害处境的软件的分析 | |||
风险控制措施 | ||||||
风险控制措施的验证 | ||||||
软件更改的风险管理 | ||||||
4 | YY/T 0664-2020中8 | 软件配置管理过程 | 配置标识 | |||
更改控制 | ||||||
配置状态记录 | ||||||
5 | YY/T 0664-2020中9 | 软件问题解决过程 |
我们多年来专注于医疗器械CE、FDA、东南亚和国内注册等。具有多种类型医疗器械的成功认证经验，欢迎添加沟通交流！（weixin：rzabc66）
