新版GMP和13485考试题:四套内部考卷942道,改改就能用

新版法规发布完之后接下来就是宣导和落地了，那么落地过程中相关的培训和考试肯定少不了，今天我就来分享一下我们社群群友分享的几套试题和我用IMA知识库进行组合出题的思路。

自己出吧，不知道从哪儿下手。考深了没人答得上来，考浅了大家翻两页就交卷。

我手上攒了四套卷子，加起来 942 道题，这回一并整理放上去了。

1、公共部分那份最大，857 道。单选 407，多选 134，判断 316。这套是高层管理人员的法规知识考核题库，题目后面跟着它出自哪份法规、哪一条，还依据检查指导原则标了星级，一星是一般项，二星主要项，三星关键项。答案都是直接标在题里的。

2、新版 GMP 一套 29 道：填空 8、选择 10、判断 10，最后一道简答，问产品放行前要满足哪些条件。答案单独一份，几道容易错的还标了条款。

3、GB/T 42061 和 ISO 13485 一套 16 道：填空 5、选择 5、判断 6。考的是标准本身的基本概念——等同采用哪个国际标准、风险管理要覆盖到哪儿、记录保存期限怎么算。答案也是单独一份。

4、还有一套 40 道，填空、单选、多选、判断各 10 道。填空考术语和参数，选择考洁净区、灭菌这些现场常识，答案是标在题里的，做完当场就能对。

四套我对着现行法规过了一遍，包括 11 月 1 日刚施行的《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号），题目里引的法规名称、条文号也顺带核了。

拿一道题看看。

第一题：医疗器械生产许可证分正本和副本，有效期 5 年，问正本和副本载明哪些内容。答案是 A。题末一行写着《医疗器械生产监督管理办法》第14条，一颗星。

答错的人翻到第14条看一眼，就知道自己漏了哪几项。出题的人也一样，得先想明白，这一条要考的是「载明哪些内容」还是「有效期几年」。

使用建议：

出卷先配题型。一百道里单选 50、多选 20、判断 30，覆盖面差不多了。多选最容易拉开差距，公共部分那套多选有 134 道，足够挑选。

挑题按星级来。车间主管、新员工，一星二星为主；管代、内审员，三星多放几道。新 GMP 那套还可以把放行条件那道简答留下来，做成讨论题，比判对错更实用。

错题别只记答案。让答错的人顺着题后那条翻原文，读一遍，再讲清楚错在哪。一套卷子做完，这批错题就是下一轮咱们进行培训的题目了。

文件我都上传到 IMA 知识库了，路径：
05专业参考材料 - 管代相关 - 内部考题，进去就能翻。不想一道一道挑，在知识库里直接让它按题型比例组一套题出来也行，生成后直接下载到本地。
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