技术文档那些事儿:GSPR 不是选择题,是证明题

本文为个人经验分享，仅供参考，不构成法规解读。

适用性无理由、标准对不上、证据找不到——这些GSPR发补坑，你踩过几个？

大家好，我是械语轻言。

GSPR是技术文档的骨架，是MDR合规的起点。这篇聊聊怎么填。

✅本文干货：

• GSPR 定位+23条思维导图

• 四步实操法

• 4 个真实发补+回复思路

• 3 个体考衍生题

✅GSPR 是什么？干什么?

GSPR （General Safety and Performance Requirements，通用安全与性能要求）出自MDR Annex I，共23条，分3大部分。它是CE认证的考试大纲——所有证据汇聚于此，回答：产品安全有效吗？

✅GSPR检查表怎么填？

自用的四步法，一步步来看。

第1步：适用性判断

23条逐条标注“适用”或“不适用”。

“不适用”必须有具体的理由，不能只写“NA”。

例如，GSPR18 判断为“不适用“，理由：“根据 MDR Article 2有源器械的定义，本器械不依赖任何电能或外部能源，不属于有源器械，故不适用。”

第2步：确定证明方法

(1) 协调标准（依据 MDR Article 8）

符合OJEU 引用的协调标准可获得符合性推定，例如EN ISO 14971:2019/A11:2021。

(2) 通用规范（CS）（依据 MDR Article 9）

当协调标准缺失或不充分、且存在适用的CS 时,直接采用 CS，或采用其他方法并证明等效的安全和性能。附录XVI 产品必须遵守CS。

(3) 其他方法（个人实操建议，仅供参考）

当既无协调标准也无CS时，可采用国际标准、MDCG 指南、SOTA 等方法，并提供充分的合理性说明和证据支持。

第3步：精准定位证据

引用证据不清晰是常见的发补原因。

不能只写“见风险管理报告”，要写到“见RMF_VXX，第X节，XX表”

列明文件ID、版本号、章节号、页码。

清晰的索引能让审评快速验证、减少反复沟通，引用越具体，通过概率越高。

第4步：填写检查表

整理成表格，至少包含适用性、证明方法、证据定位等。输出正式受控文件，有文档编号、版本和日期。

接下来聊聊我亲历的几类发补——个人经验，不具备普遍性，注意甄别。

✅我亲历的发补

发补1：适用性判断无理由

发补原文：XX is identified as‘NA’; however, no justification/rationale is provided.

回复思路：同前面的第1步，给出具体理由。

发补2：适用标准不一致/不完整/非最新版

发补原文：Standards list is inconsistent with GSPR checklist, not all applicable standards are listed, and some standards have new versions – how does the manufacturer take account?

回复思路：本质上GSPR检查表是制造商对产品符合性的一份“自证清单”，其所引用的标准的准确性、完整性、现行有效性是支持这份清单的技术依据和基础。

基于此，三个整改动作：核对一致性、补充遗漏、论证旧版符合性结论在新版下是否仍成立。若论证不成，则补充新版的符合性证据，或提供更新计划。

发补3：GSPR中缺乏制造过程的符合性证据

发补原文：GSPR 10.1and10.2 is lack of manufacturing process evidence.

回复思路: 证明制造过程的符合性。10.1 关注材料理化与生物学特性，10.2关注设计、制造及包装过程中污染物和残留物对相关人员的风险。

首先判断适用性（不适用的给出理由），再就适用条款补充证据。

例如，经EO灭菌的器械，需在制造过程中建立并执行灭菌残留控制措施，确保残留持续控制在安全阈值之内。

发补4：未体现SOTA支撑依据

发补原文：Refer to additional applicable standards, and/or directives – e.g. Machinery, EMC, RoHS, scientific opinions, guidance as necessary to show state of the art.

回复思路：乍一看没明白。细看后理解，这是要求补充协调标准以外的、能证明当前技术水平（SOTA）的依据。归类后如实回复：

• 产品适用的国际标准；

• MDCG 系列指南；

• 能体现 SOTA 的科学意见网站及文献数据库的当前检索结果；

• 后续持续的监测计划。

到此就结束了吗？并没有。另一个战场——体考，GSPR也被“跨界”关注。

✅衍生题

我遇到过，老师现场审核风险管理、临床、设计开发时，“顺便”对GSPR也提出了疑问：

1.临床映射：临床评价中是否识别出需临床证据支持的GSPR？证据在哪？

2.风险管理、设计开发如何符合GSPR？

可以代入想想，没有标准答案，只能基于产品定制回答。

当时的我，一问一个不吱声。还好最后勉强接住了，没开NC.

🌱最后说两句

GSPR不是选择题，是证明题。

就像开头说的，它是考试大纲，告诉你要考什么，我们要做的——从产品出发，一路把逻辑和证据摆清楚，完成合规底线的自证闭环。

下期聊什么还没定，欢迎留言。

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全文约1600字。

     ——一个做了多年的医疗器械注册人

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