2026 执业药师法规重点笔记 PDF|特殊药品管理(高频难点)

【第一部分】考情总览与2026大纲变动

一、章节地位

第七章“实行特殊管理的药品管理”是法规考试中分值最高、考点最密集的章节之一。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（简称 “麻精毒放” ）。此外，疫苗管理、血液制品管理、药品类易制毒化学品管理、含特殊药品复方制剂管理、兴奋剂管理等也纳入本章。

麻醉药品和第一类精神药品实行 “五专管理” ——专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。这是传统核心考点，必须牢牢记住。

二、2026年大纲核心变动（必看！）

2026年《药事管理与法规》考试大纲进行了部分调整。与特殊药品管理直接相关的最新政策法规包括：

《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告》（2025年第51号） ——第七章“实行特殊管理的药品管理”中新增细目，涵盖实验研究申请、实验研究许可、实验研究管理三项要点。属于首次进入考试范围的内容，考查概率较高。

《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告》（2025年第55号） ——涉及麻醉药品和精神药品目录调整。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号） ——多项条款涉及特殊药品管理。

《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）。

⚠️ 备考提醒：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定为2026年全新考点，务必重点掌握！药用类麻醉药品和精神药品目录若有调整，也需关注最新品种。

【第二部分】麻醉药品和精神药品管理

一、概念与目录

麻醉药品——指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

精神药品——指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。分为第一类精神药品和第二类精神药品。

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。

二、处方限量（最高频考点！）

（一）门（急）诊一般患者

麻醉药品注射剂、第一类精神药品注射剂——每张处方为1次常用量

麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂——每张处方不得超过7日常用量

麻醉药品、第一类精神药品其他剂型——每张处方不得超过3日常用量

第二类精神药品——每张处方一般不得超过7日常用量

（二）门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者

麻醉药品、第一类精神药品注射剂——每张处方不得超过3日常用量

麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂——每张处方不得超过15日常用量

麻醉药品、第一类精神药品其他剂型——每张处方不得超过7日常用量

（三）住院患者

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，每张处方为1日常用量

（四）盐酸哌替啶

盐酸哌替啶——处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用

⚠️ 特别提醒：哌替啶（度冷丁）是麻醉药品，必须严格管理，仅限于医疗机构内使用。

三、处方资格与保存

医疗机构需对执业医师进行麻醉药品使用知识培训，考核合格后授予处方资格。

麻醉药品和精神药品专用处方保存期限：

• 麻醉药品和第一类精神药品处方——保存3年

• 第二类精神药品处方——保存2年

麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限——自有效期满之日起不少于5年

四、储存要求

麻醉药品和第一类精神药品——专柜加锁，双人双锁管理

第二类精神药品——可与普通药品同库分区存放，但需标识清晰

五、零售规定

麻醉药品和第一类精神药品——不得零售

第二类精神药品——可以零售，但必须凭处方，且不得开架自选销售

【第三部分】医疗用毒性药品管理

一、概念

医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）——指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当可致人中毒或死亡的药品。

二、品种（高频考点！）

毒性中药品种（27种）：

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉

毒性西药品种：阿托品、士的宁等

三、处方限量

医疗用毒性药品处方每次开具剂量不得超过2日极量

四、储存与经营

医疗用毒性药品应单独存放于毒性药品库（柜） ，实行双人验收、双人复核。

医疗用毒性药品可以凭处方零售，但不得开架自选销售。

【第四部分】放射性药品管理

一、概念

放射性药品——指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

国家对放射性药品实行特殊管理。

二、许可证

医疗机构使用放射性药品，须取得 《放射性药品使用许可证》 ，有效期5年，到期前6个月申请换发。

三、零售规定

放射性药品需在具有相应资质的医疗机构使用，禁止零售。

四、储存要求

放射性药品储存场所应设置电离辐射警告标志。储存温度需根据具体品种要求，并非统一标准。如锝[99mTc]标记药品通常需室温储存。

五、禁止网售

放射性药品不得通过网络销售。

【第五部分】疫苗管理

一、概念与分类

疫苗——指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

分为两类：

免疫规划疫苗——政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种。如乙肝疫苗、脊灰疫苗等。

非免疫规划疫苗——由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

二、流通管理

疫苗实行全程电子追溯，上市许可持有人、疾控机构需建立追溯系统，实现生产、流通、预防接种全程可追溯。

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构不得将疫苗供应给其他单位。

三、冷链管理

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

灭活疫苗（如乙肝疫苗、流感疫苗）需在2-8℃冷藏运输。

冷链运输记录保存至疫苗有效期满后不少于5年。

四、禁止网售

疫苗不得通过网络销售。

【第六部分】血液制品管理

一、概念

血液制品——指各种人血浆蛋白制品。

二、生产与委托

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

三、经营许可

开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准。

血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。

四、禁止网售

血液制品不得通过网络销售。

【第七部分】药品类易制毒化学品管理

一、概念

药品类易制毒化学品——指用于制造毒品的原料和化学配剂中，属于药品管理范围的品种。

二、管理要点

药品类易制毒化学品不得委托生产。

药品类易制毒化学品不得通过网络销售。

三、零售规定

药品类易制毒化学品不得零售。

【第八部分】含特殊药品复方制剂管理

一、概念与范围

含特殊药品复方制剂——指含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品成分的复方制剂。

常见品种包括：复方甘草片、复方地芬诺酯片、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等。

⚠️ 重要辨析：含特殊药品复方制剂不属于特殊管理药品（麻精毒放），但适用专门的管理规定。

二、零售管理

含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装。

含特殊药品复方制剂不得开架自选销售。

【第十二部分】核心记忆口诀

口诀一：麻精毒放

“麻精毒放，四类特殊；五专管理，红线勿触。”

口诀二：处方限量（普通患者）

“麻一注一次，控缓七日常；精二同七日，记住不慌张。”

口诀三：处方限量（癌痛患者）

“癌痛注三日，控缓十五日；其他七日量，麻精要分清。”

口诀四：专用标志

“麻蓝天，精绿野，毒黑白，放射红黄。”

口诀五：禁止网售

“疫苗血制麻精毒，放射易制毒——七类药，网售路全堵。”

口诀六：禁止委托

“血制麻精毒，易制毒——五类药，委托生产无。”

【第十三部分】相似考点对比

麻醉药品 vs 精神药品

麻醉药品——身体依赖性为主，成瘾性强。代表品种：吗啡、哌替啶、可待因、芬太尼等。

精神药品——精神依赖性为主。第一类代表品种：司可巴比妥、三唑仑等；第二类代表品种：地西泮（安定）、艾司唑仑等。

第一类精神药品 vs 第二类精神药品

第一类精神药品——不得零售；注射剂每张处方1次常用量；处方保存3年。

第二类精神药品——可以零售（凭处方）；每张处方不超过7日常用量；处方保存2年。

免疫规划疫苗 vs 非免疫规划疫苗

免疫规划疫苗——政府免费；强制接种；如乙肝、脊灰。

非免疫规划疫苗——自费自愿；如新冠病毒疫苗。

......未完待续.....