什么是设计开发文档

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来源：卓琦质量
《医疗器械生产质量管理规范》中，不知道大家有没有注意到设计开发章节中的第五十六条【设计开发文档】，条款具体为：企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，以证实符合设计开发要求，确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。
由此可见，对于医疗器械的设计开发文档，法规的要求也在进一步提高。




1、 首先来看看各国对于医疗器械设计开发文档的要求




a)ISO 13485-2016：7.3.10 设计和开发文件 组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。





4、 设计开发文档包括哪些内容






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