夜雨聆风
又一猪源I型胶原蛋白完成主文档备案
近日，山东百奥科瑞生物工程有限公司自主研发的猪源I型胶原蛋白材料，正式通过国家药品监督管理局医疗器械主文档备案，备案号为M2026129-0000。
在医疗器械监管体系中，主文档备案是原料端合规性的关键一步。
它虽不等同于产品获批，但相当于为下游二类、三类医疗器械产品的注册申报提前铺路——上游企业可在其产品注册中引用该主文档编号，无需重复提交原料技术资料，大幅缩短审批周期。
简单说，这是从“原料可用”到“原料可上市合规使用”的关键过渡。而当下胶原填充类的产品竞争，也正在从“拿证”向“原料供应链”纵深转移。
目前，国内动物源胶原蛋白赛道已形成“多强并起””的竞争态势。据不完全统计，已获三类医疗器械注册证的胶原蛋白填充剂产品已达17款，仅2025年一年就有7款获批。
在猪源胶原蛋白领域，主要玩家包括双美，艾佰瑞，以及今年1月刚获批的奇璞生物（中国大陆首款SPF级猪源胶原植入剂）。
其中，双美生物的市占率领先，2025年营收约合人民币4.37亿元，依靠SPF猪源壁垒和多年医生教育，稳居头部。但双美的软肋也显而易见：SPF猪产能受限于岛内规模，经常断货。
而在今年1月份，成都奇璞生物拿下内地首款自主制造的SPF猪胶原植入剂，与双美“一对一对标”，形成快速补位。
在牛源胶原蛋白领域，品牌包括爱贝芙、贝丽菲尔、弗缦、珂芮绮/芮元、娇媛天使等。此次百奥科瑞完成原料备案，则进一步释放了动物胶原赛道的竞争，正在走向“供应链效率”。
值得关注的是，百奥科瑞并非单一的原料商。
公司联合组织工程国家工程研究中心、山东第二医科大学等机构，形成了从养殖、原料提取到胶原制剂产品的全产业链闭环，并聚焦医美注射、软骨/骨修复、组织再生三大场景。
这种“自控源头+产学研协同”的模式，或许在产能稳定性和成本控制上比单纯依赖外购原料的企业更有底气。
对于医美机构而言，更多合规原料备案意味着未来将有更多国产猪源胶原产品上市，供应链选择更丰富，价格体系也有望更加市场化；
而对于上游企业来说，卡住原料备案这一环，只是入场的第一步。真正决定胜负的，是谁能持续稳定地供货，谁能在保证安全的前提下控制成本，谁能在医生端建立起使用习惯。
这场围绕“猪胶原”的存量争夺战，才刚刚进入深水区。
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