本文原刊《中国医疗器械杂志》 临床医学工程2022 年 46 卷 第 2 期；作 者:黄艳美，汤国平，周庆利，转载：文正医信服 联系：18539977360

【摘 要】

体外诊断试剂的管理是大家一直关心的问题，该文阐述了 SPD 医用耗材精细化管理系统在我院的应用。依靠全新的管理模式，实现了从供应商资质证件的管理，到体外诊断试剂的采购入库、二级库管理，再到使用过程的全程追溯。每月体外诊断试剂成本可以准确统计，有效地控制了体外诊断试剂的成本支出。

0 引言

随着医学检验技术的不断发展，越来越多的检验项目在临床诊断中得到应用，为临床医生提供了快速而准确的疾病诊断、治疗和预防依据。体外诊断试剂是临床检验的物质基础，在检验科室的成本支出中，体外诊断试剂占到 80% 以上。因此，对体外诊断试剂的质量、成本管理十分重要，而传统的试剂管理模式不能做到全程跟踪 [1-2]。

结合我院新引入的供应 – 加工 – 配送 (supply-processing-distribution,SPD) 耗材管理模式，对体外诊断试剂管理进行了全流程的改造，实现了体外诊断从采购入库、出库、使用到库存的全程闭环精细化管理。我院检验试剂的成本从管理前每月 210 万～610 万波动不可控，至管理后每月稳定至 430 万～445 万。

1 原有检验试剂的管理存在的问题

(1) 在原有管理模式下，体外诊断试剂采购主要由检验科库管员定期检查科室库存，凭经验下采购订单，易出现试剂多订、漏订、错订等问题 [3]。

(2) 体外诊断试剂存在供应商直接送至科室，未经中心库房验收入库，由检验科人员签收后将单据交予中心库房入账的现象。用后补入库、票据遗失、账物不符的情况也经常发生，试剂的账目混乱。

(3) 中心库房采购员对于试剂的采购计划不能实时跟踪，特别是一些急需的试剂，却因为各种原因迟迟无法到达，科室满意度差。

(4) 冷链试剂因无专人负责，存在试剂迟送、漏送的情况，导致试剂不能及时入冷库，影响试剂的效果。

(5) 传统试剂供应商各项证件的管理一般依靠库管人员人工收集整理纸质的档案资料，这种管理方式工作效率低且容易出错，试剂供应商众多、管理档案耗时耗力、资质过期等情况时有发生。

(6) 检验科耗材成本每月相差较大，科室成本不可控。

2 引进 SPD 耗材管理模式

2020 年我院引入了 SPD 管理模式，该模式分为采购与供应 (supply)、库存与加工 (processing)、院内配送 (distribution) 三大模块，实现采购管理、供应商供应管理、验收入库管理、院内库存管理、院内配送管理以及科室使用消耗管理等环节线上化 [4]。

规范化系统将检验科定义为二级库房，二级库库管员统一负责与中心库房的对接，检验科二级库下属按照专业小组分为：免疫组、临检组、血库组、分子组、急诊组、前处理组、生化组、微生物组、库务组 9 个检验科三级库房。

医学工程科及检验科分工明确:

①中心库房安排专人负责检验试剂的采购、入库、制标、贴码等工作；

②检验科内部根据小组设立三级库房，设立组长，负责实际的请领、入库、验收、使用登记等工作；

③检验科二级库库管员对三级库实施操作监督；

④检验科每月进行试剂盘库，管理部门进行库存监督。

3 具体操作流程

(1) 小组提交采购需求。系统上将各个小组专用试剂设置为专科专用属性，各个小组下订单采购时根据自己所在的三级库房直接在系统上提出订单需求，需求发送至检验科二级库。

(2) 中心库房采购管理。检验科二级库将各三级库订单发送中心库房采购处进行审核，审核通过后将采购需求发送至供应商。

(3) 供应商响应配送。供应商根据院方提交的订单信息，在系统 B2B 平台上根据配送实物信息填写耗材数量、批号、生产日期、失效日期、注册证等信息后点击配送并打印系统配送单。

(4) 院方试剂入库。供应商配送至医院前电话联系库房人员，由库房专员与供应商配送人员一起将体外诊断试剂送至检验科指定验收区域后，由检验科各小组验收人员、库房人员、供应商三方一起进行验收。库房人员配合检验科验收人员确认体外诊断试剂数量、规格、批号、生产日期、失效日期、产品质量和运输过程的温度记录等，确认无误后由检验科验收人员与库房人员共同签字，验收入库。这样可以减少试剂耗材在外流转的环节，保证体外诊断试剂全程冷链管理的要求，降低试剂耗材损坏的概率，减少院内搬运，节约了时间成本及人力成本。

(5) 验收完成后制标。检验科验收完成后将试剂放置在检验科特定区域，需放入冷库的试剂由专人负责放入冷库。库房人员根据签字后的配送单进行系统验收入库操作。根据系统之前设置的耗材专科专用属性，试剂在入库时系统就会自动将试剂从中心库库存出库到检验科二级库，检验科二级库自动出库到对应的检验科三级库房。该功能为 “一键上下架” 功能，主要节约扫描上架、扫描下架的工作时间，并且根据下单科室直接出库至对应的检验科三级库，避免工作人员手工出库弄错科室的可能性。

(6) 制标完成后进行贴码。制标完成后由库房人员将体外诊断试剂定数标签编码带至检验科，库房人员贴标签编码 (见图 1)。该条形码包含数量、名称、规格、厂家、批号、失效日期、科室、库位号等信息。一物一码的管理，不仅在试剂出入库方面让管理人员一目了然，而且对于体外诊断试剂的效期管理也非常有意义。

(7) 检验科三级库试剂日常取用。检验科各个小组取用体外诊断试剂时，小组组长使用耗材专用个人数字助理 (personal digial assistant, PDA) 登录员工工号进行取用时的系统扫描，扫一物一码条形码进行实时消耗查询，系统可随时查询试剂品名、规格、厂家、批号、失效日期、使用人等信息，做到精细化管理。

(8) 检验科各三级库库存盘点 (见图 2)。检验科所有三级库每月进行一次库存大盘点，盘点时根据对贴码后的实际试剂进行扫描盘点，中心库房对试剂的单品种盘库库存的准确性进行抽查。

上图1：检验试剂定数标签编码

上图 2 检验试剂三级库工作流程

4 实践结果

在工作实施的过程中，作为体外诊断试剂的管理部门，我们也达成了以下的目标:

(1) 建立了科室三级库管理模式，对在用的试剂实行全程的信息化追溯管理，一物一码，物资信息精准匹配，避免了配送产品和订单不相符的情况发生。

(2) 及时准确地掌握试剂入库、出库、库存和使用情况，实现先进先出，先使用较近效期的试剂。通过每月的盘存实时监管试剂的使用情况，能够有效地管理库存量，确保试剂的最佳库存量。

(3) 体外诊断试剂均贴有条形码，实现试剂耗材一物一码管理，科室使用时通过扫码完成实时消耗，条码自动关联相关主要信息，实现了试剂消耗的追踪管理。

(4) 管理人员可以根据不同的参数设定，快速精准地查询统计相关管理数据。可以按照专业组别、供应商、请领人员进行统计分析从而使管理人员加强对体外诊断试剂成本的有效控制，并且根据最终消耗使用量与供应商进行结算，做到了试剂科室财务零库存的管理。

(5) 实现了检验科试剂成本每月准确监控，有利于科室成本的核算，有效管控。

(6) 通过 SPD 系统实现试剂供应商各项资质信息化管理，避免了供应商资质的过期现象，减少了人工整理档案的人力、物力 [5]。

加强体外诊断试剂的管理对医院医疗质量和成本控制都有着十分重要的意义 [6]。我们在 SPD 耗材精细化管理模式的基础上建立检验科三级库管理模式，通过 “一物一码”, 在检验科试剂入库和出库的时候，均可以扫描外包装上的条码或二维码 [7-8]。从而实现从资质管理，到采购入库，再到使用追溯的全过程记录，不仅有效保证了体外诊断试剂的质量安全，同时改进了体外诊断试剂的采购、库存管理的效率 [9-10]。

参考文献

[1] 罗青，苏义武。实验室试剂耗材的三级库管理模式应用 [J]. 中国医疗设备，2016, 31 (10): 136-137.

[2] 李琳，周伟，李爱东。成本核算与分析在公立医院体外诊断试剂管理中的应用 [J]. 中国医药导报，2020, 17 (31): 170-173.

[3] 冯丽萍，李金亭，卢奕桐，等。检验试剂全程精细化管理研究 [J]. 中国卫生质量管理，2020, 27 (2): 109-111.

[4] 谷玮，慈云飞，刘同柱. SPD 模式下的检验试剂全流程规范化管理 [J]. 现代医院，2021, 21 (2): 260-263.

[5] 张宾。医院新型供应链 SPD 管理模式在医用耗材管理中的应用效果 [J]. 医疗装备，2021, 34 (2): 40-41.

[6] 石亮，李莉。建立医院医疗耗材精细化管理体系的探索与实践 [J]. 中国医院建筑与装备，2020, 21 (3): 84-86.

[7] 吴晓东。基于 UDI 的医院耗材智能化管理实践 [J]. 条码与信息系统，2021 (1):26-28.

[8] 张锋，王小明，王昆，等。基于 UDI 的医疗机构耗材管理 SPD 解决方案实践 [J]. 中国医疗设备，2021, 36 (2): 18-21.

[9] 杨树春。检验试剂的精细化管理探析 [J]. 临床检验杂志 (电子版), 2019, 8 (4): 182.

[10] 应悦，罗成，王湘杰。基于 UDI 编码体系的高值耗材供应链管理系统 [J]. 中国医疗设备，2016, 31 (8): 113-115.

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