FDA 于2026 年 9 月 17 日正式发布 Final Order，对此前提出的影像人工智能软件部分 510(k) 豁免申请作出最终决定：

不予豁免。

因此，本次涉及的四类 Class II 放射影像 CADe / CADx / CADt 软件，仍然需要在上市前提交并获得 FDA510(k) clearance。

需要注意，本次并不是 FDA 新增了一项 510(k) 要求。

这些产品此前就需要 510(k)。本次 Final Order 的核心是：

FDA 拒绝了一项希望在特定条件下放宽这些产品上市前审评要求的 petition。

涉及哪些影像 AI 产品

本次 petition 涉及四类 Class II 放射影像软件：

FDA 明确确认：

上述四类产品目前均继续要求提交 510(k)。

Petition 原本提出了什么

这次 petition 并不是要求所有影像 AI 软件全面取消 510(k)。

其提出的是一种具有条件限制的partial exemption。

大致逻辑是：

如果制造商已经具有相关类型产品的 FDA 510(k) clearance，并继续满足规定的 special controls、质量体系、注册和列名要求，同时建立：

robust post-market plan；

transparency measures；

training measures；

那么后续同类型产品可以考虑不再逐次提交 510(k)。

具体而言：

对于 § 892.2080 CADt 产品，制造商需要至少已经拥有：

同一 classification regulation 下的一项 clearance。

对于 § 892.2060、§ 892.2070 或 § 892.2090 的 CAD 产品，则需要至少已经在这三个 classification regulations 中取得一项相关 clearance。

FDA 最终拒绝该方案

FDA 在审查 petition、公众评论以及 Class II 510(k) exemption 的相关判断因素后认为：

现有信息不足以证明，在 petition 所提出的条件下取消上市前通知要求，仍能够合理保证相关器械的安全性和有效性。

因此，FDA 于2026 年 4 月 1 日向 petition 提交方发出正式拒绝函，并在本次 Final Order 中公布最终决定。

最终结果非常明确：

§ 892.2060 / § 892.2070 / § 892.2080 / § 892.2090

继续执行：

510(k) submission → FDA clearance → Commercial marketing

而不是：

满足制造商经验 + PMS 条件 → 免 510(k)

关键时间线

因此，9 月 16 日属于文件 filed / Public Inspection 时间，正式 publication date 和 effective date 均为2026 年 9 月 17 日。

为什么这项决定值得 AI/SaMD 团队关注

这次决定值得关注的并不只是“四种产品仍需要 510(k)”。

更重要的是，它回答了一个人工智能医疗器械监管中的实际问题：

一家企业已经拥有成熟的 AI 产品、上市经验和 PMS 能力后，FDA 是否愿意把后续类似 AI 产品主要交给上市后体系管理，而减少逐产品的上市前审评？

至少对于本次涉及的影像 CADe / CADx / CADt 产品，FDA 当前的答案是：

没有接受这一模式。

也就是说：

成熟制造商 + 已有 clearance + 强 PMS

目前并不能直接推导出：

后续同类型 AI 产品免除 510(k)。

FDA 仍然保留了产品级上市前审评这一道监管门槛。

与 PCCP 并不矛盾

这项决定也有助于区分 AI 医疗器械监管中两个不同问题。

PCCP

解决的是：

一个已经获批/clearance 的 AI 产品，未来哪些预先规划的修改可以按照批准的 change control plan 实施。

其逻辑是：

已有产品 → 预先定义修改 → 受控生命周期更新

本次 510(k) exemption petition

解决的是：

制造商已经拥有类似产品经验后，一个新的同类型产品是否还需要独立进行上市前通知。

其逻辑是：

已有企业经验 → 新产品 → 是否还能免除 premarket review

FDA 本次拒绝的是后者。

因此：

PCCP 允许对单个已上市 AI 产品进行受控更新，并不意味着 FDA 正在取消后续新 AI 产品的上市前审评要求。

对影像 AI 注册策略的影响

对于开发以下产品的企业：

Radiology CADe；

CADx；

CADt；

AI triage / notification；

Medical image analyzer；

美国注册策略仍应按照对应 classification regulation 和 product code，提前规划：

Predicate strategy → Performance validation → Clinical evidence（如适用）→ Software documentation → Human factors / cybersecurity（如适用）→ 510(k)

不建议基于本次 petition 曾经提出的模式，建立：

“企业已经有一个类似 AI 产品获批，因此下一个产品可能免 510(k)”

的监管策略。

FDA 在 Final Order 中已经明确：

相关制造商在产品上市前仍需提交并取得 FDA 510(k) clearance。

总体来看

本次 Final Order 可以概括为：

FDA 暂未接受将部分成熟影像 AI 产品从逐产品上市前审评转向以制造商经验和上市后控制为主的监管模式。