FDA AI 器械清单破 1600 但零生成式 AI;口腔两大耗材全国联采接续启动【慢报 2026-09-24】

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要闻

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  肾病每月一针新药，交出 III 期中期阳性
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  口腔种植体、正畸托槽全国联采接续启动

医疗科技

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  FDA AI 器械清单破 1600 ，但零生成式 AI

健康保险

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  2027 美国医保参保季数字前瞻：Part B 月费预计涨至 209.50 美元
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  阿达木单抗生物类似药进处方集：采纳上升，自付差异悬殊
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  MA 事先授权的「邮编不公平」：脆弱县限制更多

药品器械

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  Ionis 平台一月三线：两阳一阴的 ASO 图景

卫生技术评估

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  GLP-1 心衰适应症的经济学账本来了
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  按病种付费 3.0：官方解读支付改革如何重塑产业

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肾病每月一针新药，交出 III 期中期阳性

罗氏与 Ionis 宣布（09-23）：sefaxersen 治疗 IgA 肾病的 III 期 IMAgINATION 试验中期分析达主要终点——37 周尿蛋白肌酐比（UPCR）较安慰剂显著改善（公司通稿，n=459）。

IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，患者多在 40 岁前确诊，近半数患者在确诊 20 年内会进展至肾衰竭（公司通稿）。

sefaxersen 是一种反义寡核苷酸药物，从肝脏源头抑制补体因子 B 生成；每月皮下注射一次，支持患者居家自我注射。

试验将维持双盲至 105 周，以评估肾功能硬终点（eGFR）；通稿未公布具体降幅与 p 值，完整数据有待后续医学会议披露。

今日深度已上线：《每月一针的在研肾病新药，交出 III 期中期成绩单》

来源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-09-23b

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口腔种植体、正畸托槽全国联采接续启动

国家医保局网站 09-23 刊发四川、陕西省医保局联合公告：口腔种植体、正畸托槽首轮集采协议期即将结束，接续采购加快推进，按国家医保局统一部署扩大联盟成员单位（官方公告）。

本轮主要征集口腔专科医疗机构（含民营连锁机构）加入全国联盟采购办公室，参与制定采购规则并监测落地效果，申请于 9 月 30 日截止。

背景：种植体系统集采已于 2023 年落地；正畸托槽此前由省际联盟集采覆盖，首轮最高降幅达 88%，协议将于 2025 年 9 月到期。

从省际联盟升级为「全国联盟办公室」，集采的组织形态进一步进阶，口腔民营机构也开始深度参与其中。

来源：http://www.nhsa.gov.cn/art/2026/9/23/art_109_22340.html

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FDA AI 器械清单破 1600 台，但零生成式 AI

FDA 官网 9 月更新「AI 医疗器械」清单：累计授权超 1600 台，且尚无任何生成式 AI 或大模型器械获批（FDA 官网页面）。

第三方对清单的统计显示，约 96% 的产品通过 510(k) 路径获批（即只需证明与已上市器械「实质等效」，无需从头审批），其中放射影像类器械占了近四分之三。

这与上周 FDA 发布的生成式 AI 讨论文件（09-22 慢报已报）形成微妙对照：监管层已在起草 GenAI 规则，清单中却尚无一款相关产品。

这种「规则先行、产品缺位」的错位，折射出当下医疗 AI 监管走向中的前瞻规划与应用落差。

来源：https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices

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2027 美国医保参保季数字前瞻：Part B 月费预计涨至 209.50 美元

年度参保期（AEP）10 月 15 日开幕前 3 周，2027 年关键数字陆续落定：Part B 月费预计从 202.90 涨至 209.50 美元；Part D 平均月费约 41.33 美元（多项 9 月测算）；CMS 将 2027 年 MA 首年获客佣金定为 725 美元/人/年（媒体报道）。

Humana 退出部分市场波及约 60 万会员，不予续保通知将于 10 月 2 日寄出；多家信源显示，2027 年 Medicare Advantage 福利将普遍收紧（Axios，09-10）。

跟进：09-18 慢报曾深度报道 MA 收缩季（《110 万人的换保信》），本条聚焦最新敲定的费率与佣金数字。

佣金定价直接左右代理人的推销倾向——这笔 725 美元的首年佣金流向何处，成为观察参保季博弈的关键风向标。

来源：https://www.cms.gov

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阿达木单抗生物类似药进处方集：采纳上升，自付差异悬殊

新发表研究基于 CMS Part D 处方集与计划福利文件分析：阿达木单抗（修美乐）生物类似药 2023 年上市后，处方集采纳持续上升，但各计划成本分摊（自付）要求差异显著（J Dermatolog Treat，PubMed 索引）。

这是业内首次基于 CMS 全量处方集展开的系统量化分析，结果表明：药品「进了目录」并不等于患者「真能省钱」。

差异化自付额是支付方调控处方走向的核心工具——究竟是将患者引向原研药还是生物类似药，关键全在自付金额的设计里。

这份来自支付端的样本，能为中国生物类似药集采及医保目录管理的联动提供直接参考。

来源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42550081/

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MA 事先授权的「邮编不公平」：脆弱县限制更多

新发表研究横断面分析 2022 年 2945 个县数据：社会脆弱度更高的县，其 Medicare Advantage 计划要求事先授权的服务类别比例显著更高（Am J Manag Care，PubMed 索引）。

事先授权（prior authorization，俗称「先批后用」）是支付方的控费工具，也是医患双方最常抱怨的行政负担。

这项研究不再停留于讨论「PA 是否繁琐」，而是进一步揭示了「PA 对谁更繁琐」：这种行政负担在地理分布与社会经济层面上呈现出明显的梯度差异。

参保季开启在即，医保公平性议题又添一份新证据（系列跟进：MA 拒赔翻案 09-22、利用与公平 09-23）。

来源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42663547/

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Ionis 平台一月三线：两阳一阴的 ASO 图景

9 月内，Ionis 系管线三连：ulefnersen 渐冻症 III 期阳性（09-22，跟进：09-23 已报）、sefaxersen 肾病 III 期中期阳性（09-23，见今日 #1）、pelacarsen 心血管 III 期未达主要终点（09-04，诺华官宣，8000 余例）。

在 Lp(a)HORIZON 试验中，pelacarsen 虽然显著降低了 Lp(a) 水平，但未能显著减少主要心血管事件——Lp(a) 作为治疗靶点的因果关联因而受到质疑（TCTMD 评述）。

基于同一技术平台的反义寡核苷酸管线，在一个月内交出了两项阳性结果与一次临床失利。

平台型药企的回报逻辑由此显形：不押注单点突破，而是依赖管线组合的持续产出。

来源：https://www.novartis.com

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GLP-1 心衰适应症的经济学账本来了

新发表研究评估 semaglutide 用于射血分数保留型心衰（HFpEF）的成本效果与预算影响（PharmacoEconomics，2026-09）；同期另有 tirzepatide 治疗 HFpEF 的成本效果研究（JACC Heart Fail）——双药双研究同框。

成本效果分析（通过权衡「额外投入的成本」与「多获得的健康生命年」）是各国医保评估是否予以报销的核心依据。

随着 GLP-1 类药物的适应症从糖尿病、肥胖逐步拓展至心衰，面向支付方的药物经济学证据链也正日趋完善。

GLP-1 类药物的现有年治疗费用并不低——这些经济学研究将进入各国医保的谈判依据，成为「要不要付、怎么付」的参考底账（系列跟进：09-22 曾报 GLP-1 覆盖率研究）。

来源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42228345/

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按病种付费 3.0：官方解读支付改革如何重塑产业

国家医保局 09-19 刊发解读文章《支付端改革驱动医药产业结构优化——按病种付费 3.0 分组方案的产业价值》，系统阐释 8 月底印发的 3.0 版分组如何从支付端重塑药品、耗材与服务的竞争逻辑（官方政策解读）。

按病种付费（DRG/DIP，即按诊断组打包付费）3.0 版迎来国家医保局支付方式改革的年度升级。

官方首次从「产业价值」视角进行解读：病组规则调整将直接影响创新药械的入院准入与医院的临床用药偏好。

创新药除外机制与单独支付政策如何顺畅衔接，成为当前医药产业最为关注的核心枢纽。

来源：http://www.nhsa.gov.cn/art/2026/9/19/art_14_22181.html

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