医药AI运营管理·日报 26年09月27日

一、内容摘要

监管数智化

【风险管控】安徽把人工智能加药品监管拆成17个具体场景，检查方式从人工抽查转向系统筛查。留痕不完整的企业会被系统先挑出来，补齐系统与数据的成本由企业自己承担。 

来源：安徽省药监局

供应链与质量

【风险管控】追溯码覆盖到全品种与全链条，没有码的药品进不了采购与结算。云南把年底写成硬节点，改造窗口只剩几个月，慢的一方要自己垫着资金。 

来源：国家药监局

AI制药研发

【效能周转】十五五规划用专栏6把AI制药的五大方向写死，研发与质量两条线都要重新排期。方向既定之后，预算的分配就得跟着改。 

来源：工业和信息化部

上市后评价

【风险管控】警戒体系要求持续上报，上市后评价要求持续产出证据，标准提高行动计划还要编2030年版《中国药典》。合规成本被拉长到产品全周期，一次性投入的思路失效。 

来源：国家药监局

二、监管数智化

监管数智化

【风险管控】安徽方案提出到2030年全面建成安徽省药品监管数据空间，构建药品监管领域垂类大模型及系列智能体应用。省级监管的数据底座被统一之后，企业的报送口径要跟着改，人为沟通的空间被压缩。 

来源：安徽省药监局

【效能周转】安徽方案在审评审批领域推行人工智能+人工复核新模式，依托智能技术审核申报材料、辅助起草审评意见。材料审核交给系统之后，人工只做复核，注册与申报环节的人员结构要调整。 

来源：安徽省药监局

【风险管控】安徽方案在监督检查领域实现药品生产关键环节智能监控、流通风险智能预警、自动生成检查方案，执法办案领域实现智能识别违法行为、自动生成处罚文书。企业的整改窗口被压缩，飞行检查的针对性会明显提高。 

来源：安徽省药监局

【效能周转】江西省药监局召开药品经营电子化智能监管应用项目启动会，搭建电子随货同行单、药检报告与首营资料的标准化档案体系，并集成追溯码解析与智能审核。跨区域经营企业的资料管理成本被压低。 

来源：中国食品药品网

【风险管控】江西同步建立跨省监管数据协同交换机制，使跨区域经营企业的首营资料与检验报告可在省际互认，减轻重复报送负担。省际互认之后，全国网络型流通企业的合规重复投入可以削减，区域壁垒在下降。 

来源：中国食品药品网

【效能周转】常州市市场监管局在江苏全省首创药械经营许可AI辅助审批模式，试运行近一个月企业补正次数从平均6次以上降至1-2次，单件审批时限压缩75%以上，日均办件处置能力提升10倍。准入效率成为区域招商的隐形筹码，先落地的城市在争企业落户时多一张牌。 

来源：常州市市场监管局

【效能周转】广东省药监局探索人机协同审评，AI辅助第二类医疗器械注册审评测试中PDF文件解析准确率超99%、信息抽取准确率95%以上、召回率99%，从AI辅助审评到人工确认输出发补意见全流程可在1小时内完成。注册申报的质量门槛被系统抬高。 

来源：广东省药监局

三、AI制药研发

AI制药研发

【效能周转】工信部等十部门印发医药工业发展十五五规划，以专栏6部署AI制药高价值应用场景培育，涵盖智能靶点筛选与药物发现、智能制药与质量管理、智能医药使用及健康管理、智慧药械生产流通监管、智能真实世界研究及上市后评价五大方向。研发资源要向这五个方向倾斜。 

来源：工业和信息化部

【效能周转】规划明确重点开发一批基于AI技术的制药全流程数据自动采集与全流程追溯系统，并开发面向关键质量属性的实时预警与闭环控制AI智能化平台。质量管理从抽检转向在线，质量体系的运行方式被重新定义。 

来源：工业和信息化部

【效能周转】2026中国医药工业发展大会披露，有药企车间AI质检在0.1秒内拍下药瓶72张高清照片、毫秒级完成判读、每分钟检查550支药、准确率达99.99%，替代传统人工灯检。质检的人员结构要重排，人工灯检的成本优势消失。 

来源：中国医药工业发展大会

【效能周转】云南白药智慧工厂用在线近红外光谱检测活性成分，一次检测从710分钟压缩到2分钟、效率提升355倍，并用AI智能审核每批次放行、审核时间下降55%。检测与放行同时提速之后，批次的等待时间被压缩。 

来源：中国医药工业发展大会

【业绩增长】赛柏蓝披露头部AI制药企业自研管线I期临床成功率达80%至90%，远超40%至65%的历史均值，靶点识别与验证从36至48个月压缩到6至12个月，化合物虚拟筛选从12个月压缩到1至3个月。研发排期可以按新周期重排。 

来源：赛柏蓝

【风险管控】路透社数据显示截至2026年中全球约180条AI起源药物管线，仅十余条进入三期临床，尚无一款获FDA批准的AI发现药物，二期通过率与传统分子趋同。AI在早期提速的效果最明显，押注后期的风险仍在。

【效能周转】西湖大学、西湖实验室与西湖制药联合研发的I类创新药盐酸伊司特韦片（艾普司韦）获国家药监局附条件批准上市，据公开资料为国内首款依托AI辅助研发实现上市的新药。研发效率的故事从论文走到了批件，早期提速第一次有了落地样本。 

来源：蓝鲸新闻

【效能周转】英矽智能Rentosertib的III期临床在北京协和与上海肺科同日完成首例患者入组，计划入组320例、覆盖47家中心，预计2029年读出顶线数据；其自然生物技术研究显示用药组预测生物年龄平均逆转3-4年，靶点TNIK由生成式AI平台发现，从靶点识别到临床前候选仅约18个月。 

来源：英矽智能

四、供应链与质量

供应链与质量

【风险管控】国家药监局自9月1日起全面推进药品全品种、全链条信息化追溯建设，确立全品种应赋尽赋、全链条见码必扫两项统一执行标准。追溯码覆盖到全品种之后，采购与结算都以码为准，没有码的药品走不通。 

来源：国家药监局

【风险管控】国家药监局新规明确落实多码关联备案、严守源头一物一码、强化经营使用环节扫码核验、归集全链条数据、保障系统稳定与数据安全五大核心任务。追溯不再是简单扫码，而是一项全链条的数据工程。 

来源：国家药监局

【风险管控】云南省三部门联合印发实施方案，要求2026年12月底全省药品经营企业完成全品种扫码追溯，2028年6月底覆盖村卫生室与个体诊所。省级给出明确时间表，末端的追溯能力会成为最后一公里的短板。 

来源：云南省药监局

【效能周转】云南提出实现全品种药品无码不采、无码不收、无码不付的目标，采购、收货与付款三个环节都以码为准。流程要按码重设，先改完的一方在结算上不吃亏，慢的一方要自己垫着资金。 

来源：云南省药监局

【效能周转】内蒙古自治区药监局披露全区药品追溯体系已覆盖1.7万家药品经营企业、99%的医疗机构，日均扫码310余万条，已布局AI辅助监管决策等6项应用场景。追溯从经营企业铺到医疗机构，末端的真实扫码率成为可量化指标。 

来源：正北方网

【风险管控】天津市药监局完善药品追溯监管系统，实现经营企业100%入驻追溯平台、批发连锁企业全品种扫码上传，市级项目库已归集213个临床创新项目。省级平台把入驻与扫码做成硬指标，覆盖率成为区域横截面。 

来源：天津日报

【风险管控】央视报道我国药品追溯系统已覆盖100%药品生产企业、80%的药品批发和物流配送企业，覆盖53万家零售药店、占比79%，约35万家医疗机构已接入，较2025年7月提升164%。覆盖率本身成为企业被检查时的基准线。 

来源：中央广播电视总台

五、整体总结

【风险管控】安徽把人工智能加药品监管拆成17个具体场景，国家药监局9月1日确立应赋尽赋与见码必扫两项标准。监管侧的AI化与追溯码的强制化在同一季度落地，企业的系统改造要按两条线同时排期，买单的是把改造往后推的一方。 

来源：安徽省药监局

【风险管控】云南要求2026年12月底全省药品经营企业完成全品种扫码追溯，目标是实现无码不采、无码不收、无码不付。省级时间表把改造窗口压到年底，先改完的一方在结算上不吃亏，慢的一方要自己垫着资金。 

来源：云南省药监局

【风险管控】AI制药的投入要按阶段分开看：早期环节的钱几乎确定能省时间，后期的钱则要看运气。把预算全部压到临床后期的一方承担全部不确定性，风险无法转移。 

来源：路透社

【风险管控】国家药监局表示将完善全生命周期警戒体系，深化重点品种上市后评价，加强网络销售监管，并编撰2030年版《中国药典》。合规成本被拉长到产品全周期，把合规当一次性投入的企业会被反复收费。 

来源：国家药监局

【风险管控】安徽、江西与湖南的监管动作指向同一件事：系统不是装饰，而是被检查时的入场券。没有留痕能力的一方连解释的机会都没有，这笔支出已经无法回避，只能提前排进预算。