AI医药研发 · 立法投资及判例 · 261013

今日关注西欧（欧盟、法、德、瑞等）及东南亚（新加坡、马、泰等）关键法域。本期监测显示：

1. 双轨监管与生成式AI规范落地：新加坡卫生部（MOH）联合卫生科学局（HSA）正式更新并发布《医疗保健人工智能指导原则 2.0》（AIHGle 2.0，2026年最新通函），系统强化对生成式AI大模型临床应用的偏见审查与网络安全全生命周期规范；欧盟各成员国（法国ANSM、德国BfArM）加速落实《人工智能法案》（EU AI Act）与医疗器械MDR/IVDR的双轨合规衔接，将辅助诊断软件纳入高风险监管阵列；马来西亚MDA与泰国FDA深化医疗器械监管互认机制。
2. 司法归责判例新突破：德国哈姆高等地区法院（OLG Hamm）确立标杆性司法裁判规则：认定部署AI系统的机构对算法“幻觉”（Hallucinations）及误导性输出承担等同于雇员职务行为的法定侵权过失责任，算法黑箱不可作为免责抗辩。该法理在欧洲医疗界引发强烈共鸣，确立了医疗机构引入AI问诊与分诊系统的严格归责底线。
3. 产业资本与技术转化加速：新加坡国家健康创新中心联合多方资本推进生成式医疗AI在公立医疗系统的临床试点与东盟商业化扩张，西欧AI生物计算联盟在先导化合物多维模拟领域取得临床前管线新进展。

1新加坡｜发布更新版医疗保健AI指导原则，强化生成式AI大模型临床准入与安全监管

发布机构：新加坡卫生部（MOH）、卫生科学局（HSA）

发布日期：2026年最新通函（MOH-MHC-CIR-0024-2026）

信息来源：www.hcsa.gov.sg

新加坡卫生部协同卫生科学局正式向全岛持牌医疗机构发布更新版《医疗保健人工智能指导原则 2.0》（AIHGle 2.0）。新版指南系统增补了针对生成式人工智能（Generative AI）和大语言模型在临床问诊、病历自动生成及辅助诊疗决策场景中的针对性监管要求。指南确立了四大核心合规原则：第一，严格坚持“人类在回路（Human-in-the-Loop）”原则，所有AI生成的医学结论必须经注册执业医师最终签署确认；第二，部署机构必须对算法训练数据的本地化代表性、种族/性别偏见及数据漂移开展定期独立技术审计；第三，强化医疗网络安全与患者敏感健康数据隔离防护。该指南与HSA的软件作为医疗器械（SaMD）技术审查要求相辅相成，为跨国数字健康企业布局东南亚建立了高规格的合规参考基准。

2法国 / 欧盟｜统筹落实EU AI Act与MDR双轨法规，明确高风险医疗AI监管审查职能

发布机构：法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）、竞争消费反欺诈总局（DGCCRF）

信息来源：bluepharm.fr 与 mdxcro.com

伴随欧盟《人工智能法案》（EU AI Act，Regulation (EU) 2024/1689）各项条款的分阶段实施，法国ANSM联合DGCCRF正式确立其作为高风险医疗AI国家主管监管机构的核心职能。监管政策明确，嵌入医疗硬件或作为独立软件（SaMD）的AI产品，将面临欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）与AI法案的双重穿透式审查。制造商不仅需获取欧盟CE符合性认证，还必须提交涵盖算法风险管理、数据质量治理、透明度与网络安全的技术文档。法国监管当局正制定本国操作细则，旨在防止多重审查导致产品上市延迟，同时确保临床部署的高风险诊断算法具备最高级别的安全性与有效性。

3东南亚｜马来西亚MDA与泰国FDA深化医疗器械监管互认与AI软件准入通道

发布机构：马来西亚医疗器械管理局（MDA）、泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）

信息来源：www.mda.gov.my

马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国FDA正式达成深化医疗器械监管互认（Regulatory Reliance）合作协议。在本次合作中，双方重点将数字化医疗软件（SaMD）及人工智能辅助诊断工具纳入互认绿色通道。通过认可彼此的评估报告与符合性评估文件，在马来西亚或泰国获得批准的合规AI医疗软件，在另一国申报时可大幅精简重复性技术审评流程与临床资料核验，审评周期预计压缩超40%。该机制显著加速了优质创新数字医疗器械在东盟两大核心经济体之间的商业流动，为国际AI医疗企业拓展东南亚区域一体化市场创造了极大利好。

1德国哈姆高等地区法院判例｜确立系统部署方对AI算法“幻觉”输出的法定侵权过失责任

审理法院：德国哈姆高等地区法院（OLG Hamm）

裁判关注：自主AI系统输出虚假信息与部署方侵权归责

信息来源：www.loc.gov

德国哈姆高等地区法院在审理涉及自主AI交互系统向用户输出误导性与虚假信息引发的重大侵权纠纷中，作出了具有里程碑意义的上诉审判决。法院明确判定：向公众或患者提供并部署AI系统的组织机构，对其AI模型生成的虚假“幻觉”输出承担完全的法定责任，AI系统的输出在法律性质上等同于该机构员工的职务陈述。法院坚决驳回了部署方以“深度学习黑箱”或“算法自主生成无法事先预见”为由主张免责的抗辩，认定技术部署方负有防范系统误导的绝对谨慎注意义务。该判决在全欧洲医疗健康与法律界引发广泛震动。法学界与医疗监管机构指出，该法理直接适用于临床导诊、在线问诊大模型及辅助决策软件——医疗机构一旦将未经严格临床防错验证的AI大模型投入使用，算法一旦发生“医学幻觉”导致患者延误诊疗或误用药物，医疗机构将无可抗辩地承担直接民事过错侵权赔偿责任。

1新加坡国家健康创新中心联合产业资本｜设立AI临床决策系统转化基金，加速公立医院规模化部署

涉及平台：新加坡国家健康创新中心（NHIC）、新加坡卫生保健集群

信息来源：isomer-user-content.by.gov.sg

新加坡国家健康创新中心（NHIC）联合多方风险投资基金启动新一轮医疗人工智能临床转化专项资助计划。该计划重点投向已在新加坡三大公立医疗集群（SingHealth、NUHS、NHG）完成前期临床概念验证的自适应算法与生成式病历智能体项目。通过提供数千万新币的监管合规与临床沙盒验证资金支持，推动具备高临床价值的早期AI医疗算法加速获取HSA第二类/第三类医疗器械注册证，并依托新加坡作为东盟数字医疗枢纽的区位优势，直接向马来西亚、印尼及泰国等区域市场实现临床商业化输出与联合管线拓展。