上海9月批准48项二类器械 软件类产品占比近三成

2026年10月13日，上海市药品监督管理局发布沪药监通告〔2026〕23号，公布2026年9月批准首次注册医疗器械产品48项，并附完整产品目录。这份月度清单本身并不罕见，但逐条读完，会发现几个值得关注的结构性特征。

对从事第二类医疗器械注册的同行而言，省级批件清单是最直接的市场风向标：哪些技术方向在加速落地，哪些申报路径被反复使用，都能从注册证编号和产品名称中读出线索。

一、清单概览

从目录看，48项产品覆盖有源设备、无源耗材、体外诊断试剂与独立软件多个类别。注册证编号集中在沪械注准2026系列，序号从2026220307延续至2026220354。

按大类粗分，独立软件与含软件组件产品约十三项，接近总数的三成。其中明显成组的有：数字病理扫描仪与显微图像扫描仪、动态心电分析软件、脑电数据处理软件、人类6基因突变分析软件、医学影像存储与传输系统软件、医学影像处理及显示软件、颈动脉超声图像处理软件、甲状腺超声图像分析软件。

体外诊断相关产品同样成组出现，包括四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）、甲状腺功能复合质控品、他克莫司与环孢霉素与雷帕霉素质控品、D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）。

同一注册人同期获批多个产品的情况较为普遍。例如有企业一次取得三项内镜活检针类产品，另有企业在助听器、光疗仪、定制式正畸矫治器等方向分别报批，反映出本地企业在产品线横向铺开的节奏。

二、软件类产品的申报逻辑

软件类产品在本期清单中密集出现，值得单独探讨。医学影像处理软件、超声图像分析软件、脑电数据处理软件的共同点是以算法为核心价值，以影像或生理信号为输入，输出辅助判断结果。

从注册路径看，这类产品多数按第二类管理，申报时的关键不是硬件性能，而是软件研究资料的质量：算法模型的训练数据来源与规模、验证集与测试集的划分方式、性能指标的选取与阈值设定、假阳性与假阴性风险如何控制。若涉及人工智能辅助决策，还需说明算法更新迭代的控制策略，避免版本变更触发新的注册申请。

三、IVD产品的组合式申报

四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒以液相色谱串联质谱法为方法学，同一注册人一次申报多个被测量物，属于组合式申报策略。相比逐个申报，组合申报可共享方法学研究、参考区间验证与稳定性数据，降低总体资料准备成本，也便于临床实验室按套餐采购。

与之相邻的质控品与化学发光法试剂盒，体现了同一企业在不同技术平台上的并行布局。平台多元意味着注册团队需要同时掌握不同方法学的评价要点：质谱法关注内标选择、基质效应与线性范围，化学发光法关注标记物稳定性、批间差与交叉反应。

四、企业落地启示

第一，省级批件清单可作为竞品监测工具。按月跟踪本地及主要竞争省份的批准目录，能较早发现同类产品的上市节奏、注册人分布与技术路线。

第二，软件类产品应尽早建立算法全生命周期文档。训练数据合规性、模型验证方案、版本变更控制，三项内容若在研发阶段就按注册要求留痕，申报时可显著减少补正。

第三，善用组合式申报。同一技术平台下的多个规格或多项被测量物，可通过合理划分注册单元共享研究资料，但需注意注册单元划分不能跨越适用范围与管理类别的实质差异。

第四，关注企业资源集中度。同一注册人短期内密集获批，通常意味着其质量体系与注册团队已进入稳定输出阶段，可作为判断供货连续性的侧面参考。

第五，重视产品命名与目录一致性。名称与分类目录的对应关系会直接影响后续挂网与收费，注册阶段确定名称时应同步核对目录表述与通用名要求。

结语

一份48项的月度清单看似平淡，却是注册工作最真实的切片。软件、IVD、康复设备三条线同时推进，说明第二类器械的创新并不都集中在手术台上，更多发生在数据处理与慢病管理这些日常场景里。

【来源】上海市药品监督管理局｜https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20261013/96eb0a9a3eb94084b8f30ff8a73099f0.html