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药物临床试验立项及开展流程相关模板下载(2026年10月更新)
药物临床试验立项及开展流程相关模板下载(2026年10月更新)
1-申请人类遗传资源《承诺书》盖章工作及材料递交指引.docx 2-人类遗传资源申报资料审核表（PI签字）.docx 3-关于申报中国人类遗传资源行政审批和备案情况申办方承诺书（申办方签字）.docx 人类遗传资源备案事宜（打包下载）.rar 
18-药物临床试验合同2-4期模板-4.1版.doc 19-CRC三方合同3.1版.docx 真实性承诺书模版-签署合同时找PI签字交给机构.docx 合同签署注意事项.docx 合同签署（打包下载）.zip 
1-身份证银行卡模板.docx 2-试验参与者委托书模板*（适用于本人没有银行卡的情况）.docx 3-试验参与者死亡代理书模板.docx 4-试验参与者补偿发放记录表（每月填写该表）.docx 试验参与者补偿发放说明.docx 试验参与者补偿（打包下载）.zip 
严重不良事件报告表.docx 妊娠报告表.docx 药物临床试验严重不良事件和SUSAR报告的SOP.docx 
偏离方案报告表.docx 
1-结题归档资料规整要求.doc 2-药物临床试验研究完成伦理审查通知函.docx 3-药物临床试验项目归档资料交接及结题审核表.docx 4-南华大学附属南华医院药物临床试验保存文件目录.docx 5-南华大学附属南华医院临床试验结题申请表.docx 6-临床试验关中心函模版（仅供参考）-需在关中心时递交.docx 7-结题流程.docx 结题类（打包下载）.zip 
药物管理类表格（仅供参考，使用机构版本时，表格不可修改）.zip
01
药物类立项申请（可只下载最后一个压缩包）
2-南华大学附属南华医院临床试验申请表（PI和专业负责人均需签字、立项材料目录附件需据实更新）.docx
4-临床试验项目承接评估表（PI或专业负责人签字均可）.docx
5-临床试验不良事件处理声明（若CRO与我院签合同，必须提该文件）.docx
7-南华大学附属南华医院药物临床试验项目机构形式审查意见表.docx
8-南华大学附属南华医院立项形式审查意见回复函（针对于表7的意见进行回复）.docx
9-药物临床试验项目伦理审查通知函（由机构办秘书填写交由伦理秘书）.docx
02
人遗备案相关文件（可只下载最后一个压缩包）
03
合同签署（可只下载最后一个压缩包）
04
试验参与者补偿（可只下载最后一个压缩包）
05
SAE（可只下载最后一个压缩包）
06
方案偏离报告表
07
结题相关表格（可只下载最后一个压缩包）
08
试验用药品管理表格（仅供参考）
