美国FDA发出首例针对企业使用AI的警告信:美国一化妆品公司过度依赖导致违规

美国当地时间2026年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）向密歇根州 Purolea Cosmetics Lab 公司（FEI 3011669383）发出了一封警告信（编号：MARCS-CMS 722591），其中涉及FDA首次明确指出企业因过度依赖人工智能（Artificial Intelligence，AI）而导致产品违规的官方警告。

来源：fda.gov

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事件背景：FDA设施现场检查揭露合规漏洞

FDA于2025年10月28—30日对Purolea Cosmetics Lab进行了工厂设施检查。检查发现，该厂在药品生产中存在多项严重不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）（如不卫生的生产环境，关键产品测试缺失、不当使用AI系统等）、销售掺假药品（adulterated drug）、销售未经审批新药等违规行为。尽管该公司在收到初步调查结果清单（Form FDA 483）后提交了相关回复，但FDA认为其未能提供足够的证明文件或改进证据，判定其回复无效。

FDA首次在警告信中明确提出了药品生产过程中对AI的不当使用问题（Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing）。FDA指出，Purolea Cosmetics Lab使用 AI 来制定药品质量标准、操作规程、主生产记录和控制记录，但没有进行任何人工审查来确保其符合GMP要求。此外，企业解释其未按照要求进行工艺验证的原因是所使用的 AI 未告知企业这一要求。因此，FDA认为该企业过度依赖AI。

FDA并不禁止企业使用AI，但是如果使用 AI 协助生成文件，必须由企业质量部门进行审核，确保其准确且符合 cGMP 要求。

这是 FDA 首次在警告信中明确将“Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing”作为违规事项提出，明确指出了产品实际相关企业必须对 AI 输出承担完全责任。虽然该案例属于药品GMP核查，但其监管逻辑同样适用于化妆品工厂和其他产品工厂的监管。

这封Warning letter 给正在拥抱数字化转型的企业提供了一个反面教材。不可否认，AI在合规工作中展现了巨大的潜力，例如快速检索法规、自动化起草基础文档等，但相关合规的过程中无法完全脱离专业人员的存在，正像FDA在警告信中明确指出的：“任何由AI生成的产出或建议，必须经过质量部门（QU）授权的人员进行审查和批准（…any output or recommendations from an AI agent must be reviewed and cleared by an authorized human representative of your firm’s QU in accordance with section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act）”。

最重要的是，法律责任永远属于“人”而非“算法”，因此，企业在建立质量管理体系时，AI 应被定位为“工具”而非“决策者”，AI 不应该用来替代合规人员对法规的主动学习和理解。

参考来源：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/purolea-cosmetics-lab-722591-04022026

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