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病历还在存 PDF?OFD-H 国标已经走到批准这一步
评级 4 级、5 级、6 级都点到了它——一份病历在系统里要走完哪几道关
在全国标准信息公共服务平台上，一项标准的进度条停在了"批准"这一格。
正常流程是起草、征求意见、审查、批准、发布五步。征求意见已经走完，现在就停在“批准”这一环。只要再往前一格，这项标准就要正式挂出来，医疗机构就要开始对着它改系统了。
这项标准叫《电子病历版式文档技术要求》，业内习惯叫它 OFD-H。它管的事情很具体：一份电子病历，在系统里生成出来、传给别的机构、被别人调阅、最后归档保存，这一路都该做成什么格式、带上哪些信息、加什么防护。
现在多数医疗机构是怎么干的？病历在业务系统里存一份，需要文件化的时候生成 PDF。归档、复印、外送，基本都走 PDF。OFD-H 要改的，正是这个默认选项。
一、先把这项标准的状态看清楚
关于 OFD-H，网上流传的说法不少，有的说"已经发布"，有的说"十一前落地"。与其听转述，不如看平台。平台上能查到的确定信息有这么几条：
全国标准信息公共服务平台（std.samr.gov.cn）登记的确定信息
计划号：20250854-T-244
标准性质：推荐性国家标准，制定类，项目周期 18 个月
归口与主管部门：国家密码管理局
下达日期：2025 年 3 月 27 日
当前进度：正在批准（尚未到"发布"）
拟实施日期：发布后 6 个月正式实施
"发布后 6 个月正式实施"这一行，是整份登记信息里最值得记住的。它意味着标准发布那天只是发令枪，真正要动的，是发布到实施之间的这半年。
征求意见阶段公开的说明里也提到一句：该标准不替代、也不废止现行相关标准。这一点和很多人想象的不一样——现有做法不会被一刀切掉，标准另开了一条路，把医疗机构理解和改造的时间留出来。
它管的范围，平台上是这么写的：提出电子病历文件的生成、流通和使用框架，给出电子病历文件在基础格式、信息组成、机读信息、关键内容、安全防护和应用分级六个方面的通用要求，用于指导医疗信息系统生成和处理电子文件，也适用于电子病历文件的归档和检测。
注意最后两个字：检测。这项标准不只是"怎么做"的指南，还是"做得对不对"的尺子。将来评级、验收、检查，都可能拿它来量。
征求意见稿里另有一句表述很直接：电子病历版式文档的承载格式固定为 OFD，且应使用单文档。“固定”两个字，把“要不要换”这个问题关掉了。
二、OFD 和 PDF 差在哪
先说清楚这两个东西是什么关系。它们都属于版式文档——版式固定、显示效果跟软硬件平台无关的电子文档。你看到的什么样，换台电脑、换个系统打开，还是什么样。这是它和 Word 这类流式文档最大的区别。
PDF 是最为人熟悉、应用最广的版式文档格式。OFD 则是我国自主研制的版式文档格式国家标准，标准号 GB/T 33190-2016，2016 年发布，常被称作"中国的 PDF"。
那为什么非要换？关键在下面这几条：
自主可控的分量不同。OFD 是我国自主研制的国家标准，格式开放、公开可查；PDF 由国外主导，其扩展与实现长期依赖特定厂商。行业在病历文件化存储上讲得比较多的顾虑就在这里——信任、安全、可用、可扩展和可持续性都受制于人。
长期可读性不同。病历要保存几十年，格式必须经得起时间。OFD 从设计上就考虑了长期可读可用，不依赖某一家公司的软件是否还在维护。
支持国产密码算法。OFD 具备支持国产密码算法的技术特性，这与医疗行业对自主可控的要求直接对应。
自主可控。医疗数据主权这件事，落在格式这一层就是：底层格式不能握在别人手里。
OFD-H 则是 OFD 通用标准在卫生健康行业的落地版，针对医疗场景的特殊需求做了细化。在文档内部，OFD-H 还是一个明确的类型标识——主入口文件的文档类型属性取值就写成“OFD-H”，阅读软件识别到之后会自动禁用编辑功能。这项标准的研制有年头了——往前追，最早可以追到 2016 年国家电子文件管理部际联席会议办公室委托的"电子病历文件管理规范"研究任务，中间还叠了国家档案局的科技项目，前后走了差不多十年。
落地的节奏是边研制边试点：
2024 年 11 月起
三家医院启动试点
中国医学科学院阜外医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京鼓楼医院开始试点应用，验证病历生成、跨系统调阅、区域共享、归档保存等场景的技术可行性。
2025 年 9 月
征求意见稿发布
编制工作组发布征求意见稿，面向社会公开征求意见。
现在
走到"批准"环节
平台上进度显示为"正在批准"，尚未正式发布。发布之后，还有 6 个月缓冲才正式实施。
三、评级这条硬约束：4 级、5 级、6 级都点了名
有些医院会觉得，格式这种东西，能用就行，何必折腾。问题在于，评级已经把 OFD 写进去了。
《智慧医疗分级评价方法及标准（2025 版）》征求意见稿在国产化替代相关要求里增加了 OFD、信创等内容，其中对 OFD 的分级要求是这样分布的：
4 级：病历归档符合 OFD 格式，并且可以按照病历归集习惯进行集中展示。
5 级：支持 OFD 管理的文档调阅、浏览。
6 级：支持 OFD 格式数据交换，并记录浏览操作痕迹。
这三条连起来看是一条递进的线：4 级管"存得对"，5 级管"看得了"，6 级管"传得出去、还能查到谁看过"。级别越高，要求越往数据流动的方向走。
有一条信息需要留意：这套评级体系本身也在变。电子病历分级评价工作已经从原来承担的单位划转至国家卫生健康委统计信息中心，业界的普遍预期是电子病历、互联互通、智慧服务、智慧管理几套评价会逐步整合成一套统一的评价标准。OFD 这条要求将来会落在哪一份文件里、叫什么名字，也还存在变数。
引用提示
上述 4、5、6 级要求出自《智慧医疗分级评价方法及标准（2025 版）》征求意见稿，并非正式发布文本。评级体系正在调整整合，具体条款、级别归属和适用口径，请以国家卫生健康委最终发布的正式文件为准。本文引用它是为了说明方向，不作为申报依据。
四、一份病历走完全程，要过五道关
把标准要求一条条列出来，容易看得头晕。换个角度：跟着一份病历，看它在系统里从头走到尾，路上要过哪几道关。标准管的就是这几道关。
第一关：生成转换——病历是怎么"变成文件"的
这一关管的是病历从业务系统里"出来"的时候，该带上什么。
系统里生成的病历，无论是本系统生成还是委托电子文件系统代理生成，都可以采用电子签章、数字签名等手段做安全防护。
纸质等非电子化材料，要在诊疗活动完成前或完成后的限定时间内，按照档案数字化加工的要求，处理成双层版式文档。
外部医疗机构传来的病历，要先审核内容真实性、完整性、合理性，再按纸质件、合规电子件、需转纸质件等不同情况分别处理；不符合要求的，转成 OFD 格式。
这里有个词值得多说一句——双层版式文档。纸页扫描出来只是一张图，机器读不懂上面的字。双层就是在这张图上再叠一层可机读的文字信息：人看到的还是原始版面，机器能检索、能提取、能做结构化处理。病历数字化做到哪一步才算合格，这个词给了答案。
第二关：传输交换——病历"出门"时怎么打包
交换前，一般要以"患者"为单位封装成一个版式文档，一个文档里可以包含一次或多次诊疗活动记录。
交换时可以根据场景，提供纯版式文档或含结构化数据的版式文档等不同形式。
用于交换的文档要引入权限控制机制，不同权限对应不同的控制要求。
交换的过程信息，可以用加注的方式记录进文件里。
对做接口的人来说，"以患者为单位封装"是个需要重新设计的点。不少医院目前的接口是按“次”交换的——这次住院一包、这次门诊一包。标准要求按"人"来装，一个患者多次就诊记录可以装进同一个文档。这意味着封装逻辑、索引方式、甚至对方系统怎么拆分接收，都要重新对一遍。
第三关：检索查询——用了以后还找得回来
版式文档应支持针对病历中关键内容、版本记录、交换记录的检索与定位。
这一条最容易被低估。病历存成文件之后，如果只能靠文件名去找，等于把结构化数据时代的能力全丢了。要能按诊断、用药这类关键内容检索，要能查到这份病历改过几次、每次改了什么，还要能查到它流转到过哪里。这些能力靠的是文件里预置的结构化标注，事后补做来不及。
第四关：安全防护——国密算法是硬要求
需要加密的场景，电子病历应采用密码技术保护其真实性、完整性、有效性，所用密码技术和产品须符合国家密码主管部门的要求。
临时生成的 OFD 病历文件按需加密；如果加密文件要长期保存，应在归档、迁移前解密。
如使用电子签章或数字签名数据，应使用国家商用密码算法。
电子签章或数字签名的验证应不依赖特定的软件或系统。
标准还给出了签名与签章要对接的一串国标：密码标识要符合 GB/T 33560，数字签名要符合 GB/T 35275，电子签章要符合 GB/T 33481 和 GB/T 38540。同时对保护范围也有要求——签章或签名要把文件的主要内容纳入保护，并规范使用锁定签名，让后续的修改、注释都能被识别出来。这些标准号看着枯燥，对接厂商时就是验收依据。
最后一条尤其要留意。签章验证不依赖特定软件，意思是别人拿到这份文件，用通用的、符合标准的工具就能验，不用装你家的客户端。这直接影响现在医院里常见的一些做法——有的签章系统用的是厂商自有的封闭格式，换一个环境就可能验不了。按新要求，这套东西要换成开得了、验得了的国密签章体系，通常要用到 SM2、SM3、SM4 这一套国产密码算法。
另外，"临时文件要解密后才能归档"这条也容易被忽略。现在不少系统为了省事，加密文件直接扔进归档库，几年后发现根本解不开。标准把这个坑提前堵上了。
第五关：浏览调阅——谁看过，要留痕
阅读软件应具备版式还原、签章验证、权限控制、注释定位、元数据展示等功能。
阅读软件经格式检查与验证后，要能满足病历调阅、跨院共享等场景下的可信阅览与合规审计需求。
这一关和前一阵子反复被提到的病历调阅管理是一条线。病历跨院调阅越来越普遍，能看的人越来越多，谁在什么时候、从哪个入口看了哪份病历，必须留得下来、查得到。留痕也不只是给系统加个日志——它要能对外回答"这份病历被谁看过"，这才叫合规审计。评级里也点了这件事——6 级要求“浏览操作痕迹记录”，与标准讲的合规审计是同一套要求。
五、改造量大概落在哪几个模块
下面这部分要说明清楚：它是结合改造经验做出的判断，标准原文并没有规定动哪个模块。标准只告诉你"要什么"，至于落到哪个系统，各家不一样，具体还得跟厂商逐个对。
病案归档与存储模块。这是最直接的落点。归档时不再生成 PDF，改成生成 OFD；已经存进去的历史 PDF 怎么办，是转换还是保留双轨，需要提前想好。
病历浏览器与展示模块。4 级要求"按病历归集习惯集中展示"，说的就是这个环节。改成 OFD 之后，原来的浏览器能不能正常打开、能不能按病案的组织方式拼起来，要实测。
电子签章与 CA 系统。这是改造量可能最大的一块。要把现有签章体系换成国密算法，还要保证签出来的东西不依赖特定软件就能验。
文档生成与转换服务。系统内生成、纸质材料数字化、外部病历审核转换，三条路径对应三种处理逻辑，中间还夹着双层版式文档的生成。
交换与接口层。封装单位从"次"改成"人"，权限控制要落到文档上，过程信息要能写进文件——接口协议、数据映射、对方系统兼容性，都要重新过一遍。
检索与审计能力。关键内容检索依赖结构化标注，操作留痕依赖审计功能，这两块常常是现有系统里最薄弱的。
把这些摊开看，会发现一件事：改造横跨归档、展示、签章、接口、审计好几条线，没有哪一个系统能单独兜住。它牵着的不只是信息科，病案、医务、质控都可能被卷进来——牵头部门具体落谁头上，各机构不一样。
六、窗口期里，可以先动哪几件事
标准还没发布，现在动手是不是早了？从"发布后 6 个月实施"这个安排看，等到发布再启动，时间会很紧。而眼下这段时间正好用来做一些不依赖正式文本的准备工作。
一是把家底摸出来
盘点一下现在全院有多少份病历是以文件形式存的、什么格式、存在哪、由谁生成。这份清单无论标准怎么变都用得上，早做不亏。
二是挑一个场景先试
先拿一个最窄的场景验证，比如单次住院病历的生成与归档，把 OFD 生成、展示、签章、检索这条链跑通一遍。跑通之后，问题清单自然就出来了。
三是先问签章这一环
国密改造通常是周期最长、牵扯最广的一环，涉及 CA 机构、签章厂商、业务系统多方。这一环如果能提前问清楚现状和路径，后面的压力会小很多。
四是把正式文本盯住
标准现在还停在"批准"，评级体系也在整合调整。这段时间不宜按网上流传的解读稿去定方案，等正式文本出来再逐条对，避免白改一轮。
说到底，OFD-H 要解决的是一个老问题：病历是医院最核心的数据资产，它用什么格式存、能被谁读懂、几十年后还能不能打开。PDF 用了这么多年，方便是方便，但把答案押在别人的格式上，终究不是长久之计。换成 OFD，麻烦在前头，安心在后头。
这项标准从 2016 年的一个研究任务走到今天，用了十年。现在它离正式发布只差一格了。对医疗机构来说，这一格的距离，大概就是提前准备与仓促应对之间的距离。
参考资料
1. 《电子病历版式文档技术要求》国家标准计划（计划号 20250854-T-244），全国标准信息公共服务平台 std.samr.gov.cn
2. 《OFD-H 托举人民健康》，中国档案资讯网，2025 年 7 月
3. 《智慧医疗分级评价方法及标准（2025 版）》征求意见稿相关内容（涉及 OFD 的分级要求）
4. GB/T 33190-2016《电子文件存储与交换格式 版式文档》
5. 《电子病历版式文档技术要求》（征求意见稿）全文及编制说明，全国标准信息公共服务平台
6. 《智慧医疗分级评价方法及标准》相关行业报道（HIT 专家网、健康界等）
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