独立软件GMP指导原则征求意见稿

国家药监局综合司于2026年9月30日就该指导原则公开征求意见（反馈截止10月13日）。文件依据《医疗器械生产质量管理规范》及其《独立软件附录》，对2020年旧版独立软件现场检查指导原则进行修订，将附录要求与《规范》条款融合衔接，转化为独立软件检查项目，共14章203项，按风险分为关键项目41项、主要项目95项、一般项目67项。

内容覆盖总则、质量保证、机构人员、厂房设施、设备、文件与数据管理、设计开发、采购与原材料、验证确认、生产管理、质量控制与放行、委托生产与外协、销售售后、分析改进等全环节，并针对独立软件强化软件生存周期、配置管理、可追溯性分析、现成软件、网络安全、软件发布/部署/停运、版本控制、缺陷管理及用户测试等特有要求。检查类型及结果判定沿用《规范检查指导原则》。

提示：本文件为征求意见稿，最终要求以官方正式发布版为准。

Anyway，先庆祝祖国生日快乐，细节节后再说