器械GMP独立软件检查指导原则征求意见

2026 年 9 月 30 日，国家药监局综合司在官网发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）〉意见》。文件把修订对象写得很明确：对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57 号）进行修订。