欧盟 IVDR 技术文档编写与整改：附录二 +

技术文档交上去几个月，换回来一摞发补意见。说明书 CE 标识没打公告机构号，稳定性报告被说“不完整”——这几乎是每家转 IVDR 的国内制造商都会踩的坑。

问题出在把文档当模板填。按公告机构的审核路子，得把附录二和附录三的要求一条条对应清楚。比如器械描述里，目录编号最容易被漏掉；说明书引用的标识，必须老老实实按欧盟协调标准来。

最容易翻车的是 GSPR 和性能评估。GSPR 第一章的通用要求全适用，不能随便填“不适用”；引用的文件还得能反向关联回去。性能评估里的稳定性研究也是高发区，只做加速试验不做长期，或者运输试验没覆盖极端温度，都会被挑出来。

现在过渡期窗口正在收窄，C 类的申请和书面协议截止期都已经过了。公告机构每年还会按比例抽查技术文档，自测、床旁和 D 类产品更是逐份全查。所以别再拿一份模板吃天下了，先把框架立对，再把每个条款写透。