AI制药爆发管线品种组合池剧增,临床CRO为何反而难做?

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有中国巨头前五的内资，想学习自行搭建临床运营团队，不再委托外包CRO。

申办方认为临床CRO效率低下，申办方降本增效不是拿回来自己做，但也要弄明白Outsourcing的合理依据。

诚然，他们列出的问题，我都很熟悉：

-Vendor非常不受约束，挑衅申办方，而ESP监管最看重的是Vendor的履约能力、交付水平，只要CRO交付的绩效令人满意，你态度如何恶劣并没有人不可忍受，有能力的科学家脾气臭可以理解，可你毕业于三流学校、身为普通CRO，交待你个事情做，你整天坐在电脑前邮件一二三驳斥回来，申办方忍无可忍。

-信任的代价：某些CRO把人合同做砸了，海外III期、国内的I期都有案例，切换供应商的代价很惨重，申办方除非忍无可忍。合同约定的绩效，比如要求本科、三年工作经验，你塞给专科生、毕业半年经验，你让敲定你这家CRO合作的申办方总监颜面无存，大家都在行业做事，你这个梁子结下，代价很惨重，比如你再去其他公司，人家始终在你上面，直接让你打道回府。我们做事情，是要和人建立信任合作关系的，你走些灵活的路子，申办方可以装聋作哑，反正CRO风险自负，可你风险扔给申办方、利益只要服务费，这谁能忍？

尤其是，看到诉讼判定结果是CRO仅仅需要赔偿几十万给申办方，内资巨头企业意识到，这些企业不值得信任了。当一个行业不再被信任时，履约成本将非常高，基本上做完一个项目，申办方和CRO就结下梁子，再也不会来往。

在讨论外包行业前，请申办方务必明白一个常识：CRO帮你做临床试验，永远是比你自己做要贵的。如果你算账的话，这一点永远是正确的结果，但结论却不能这样给出。例如，你自己开车不请司机，是否更便宜？你自己做清洁当然不花钱，请保姆每小时六七十。但你有时间成本、机会成本，有时候你不懂装懂，把车修坏了，而且掌握维修技术需要大量的时间成本，这对你来说消耗了你本来可以集中精力时间在更大产出的事情上。

所以，CRO宣传的COST更低，实际上是让申办方明白，你应该去做核心价值的事务，不应该做一些占用你太多时间精力的事情。但是，如果CRO做不好，就像保姆不好好做把你家孩子照顾不好，换来换去都不满意时，你就得自己亲自带孩子。在欧美，CEO也是亲自带孩子的。

换言之，你要容许对方有合理的利润。

实际上，这是从一个误区走到另一个误区，对利润、收入、效率等的管理不善，许多CRO的经营能力并不佳，导致干不下去就让申办方加钱，申办方忍无可忍。

CRO和申办方永远都是互相依赖的，但你能力强、会管控CRO，才能外包出去，才能有效、高效的完成项目，如果对ESP管理一窍不通，必然会被对方各种卡脖子。

CRO本身不是错误，是否外包以及多大程度本身也不是问题，问题在于核心业务的保留、外包哪些业务的标准/原因，以及决策Vendor的科学依据，才是重点。比如，你全都做抗生素项目，那就没必要全部外包，你的研发团队只聚焦在一个治疗领域，自建团队很容易管理，而且陈国更好。但如果你是委托，然后让CRO低价中标，赖着CRO完成，那是另一种考虑了，国内确实有这种打官司的药厂。

所以尽管行业存在有些公司从不外包项目，与内部员工一起进行所有临床试验，但申办方与合同研究组织(CRO)和其他供应商签订合同以进行部分或几乎全部研究是很常见的。

但是，你要去监管，比如《CRO监管计划》《研究可交付成果》《委托服务绩效矩阵》《临床试验质量管理计划》等等，都要去拟定。

CRO可以是临床运营专家，负责临床运营服务，也可以是全方位服务的CRO。作为总承包商，不仅管理临床运营工作，还提供或协调其他服务。其他供应商，有时称为外部服务提供商(ESP)，通常是提供特定服务的提供商，例如IWRS或临床物资供应。

外包有几个原因。一个常见的原因是，由于与临床试验相关的工作量很庞大——有时活动量很大，例如在III期临床试验期间；有时活动量很低，这时候大多数公司不想雇佣几十人，然后就得在几个月或几年后解雇他们-这很不道德。

另一个原因是能力或容量。一些小公司不具备开展临床试验的技能或基础设施（如数据库、电子提交能力、在国外开展全球临床试验-缺乏国外的团队和驻点）。

有时，公司不具备进行试验或制定监管策略等方面的专业知识，并且通常会聘请企业临床顾问来提供专业知识。

另一个原因可能是成本。虽然一般而言，雇佣CRO进行研究比在内部进行研究更昂贵（经验法则是外包成本会增加一倍），但在某些情况下可能会更便宜，特别是如果CRO可以摊销成本多个项目，例如在多个国家/地区保持存在。

因此，如果你确认自己的内部团队应该去做更高价值的事情，将不重要的事情外包，可以考虑CRO。如果你长期做……

省略若干字，省略两张图，登录网站查看：【ESP管理】系列十||Outsourcing的合理依据

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