AI 医疗器械监管升级：2026 修订版新增了四个专题章节

《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）》征求意见稿要点梳理

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2026年9月14日，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，反馈截止 10 月 12 日。时隔近四年，这份通用框架首次为大模型、医疗智能体、跨模态图像合成、多模态与多病种产品单独立章。

从「影像辅助诊断」到「大模型诊疗」，AI 医疗只用了四年就走完了这一步。而 2022 年那一版指导原则，是围绕有监督深度学习这一主流路径写的——旧规则，已经追不上新技术。

2026年9月14日，器审中心公开发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，反馈截止日期为2026年10月12日。这不是定稿，但它决定了接下来这个行业该往哪个方向准备注册资料。

一、先看管什么：三类产品被覆盖

修订稿明确适用于：第二类、第三类人工智能独立软件；含人工智能软件组件的医疗器械（含体外诊断医疗器械）；自研软件（现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境）。此外，文件还可作为人工智能医疗器械的体系核查参考；质量管理软件若采用 AI 技术实现功能，也可参考适用。

定位也变了。2022 版更聚焦单一技术路径；2026 修订版明确自己是通用指导原则，其他涉及 AI 技术的器械指导原则可以在此基础上调整完善——它想当的是「母框架」。

二、四个新增专题章节，是这次最实质的变化

这四章的共性很清楚：监管开始管「模型的行为」，而不只是管「软件的版本」。幻觉、偏见、合成图像的标识义务，都是过去在器械指导原则里很难找到对应位置的问题。

三、算法更新怎么判定：两类路径

AI 产品的注册难点，长期集中在「更新」。修订稿延续了此前的分类思路并做了明确：算法更新分为算法驱动型与数据驱动型。

算法驱动型更新，通常按重大软件更新处理；数据驱动型更新，则以算法性能评估结果是否发生统计学差异作为判定依据。这一条直接决定了企业后续要不要走变更注册。

四、几个容易被忽略的细节变化

▍「数据库」统一改为「数据集」

看似只是措辞，实则是对数据管理边界的重新界定。企业在准备数据相关资料时，应当同步调整文档口径，避免申报材料与审评用语脱节。

▍成熟 / 全新的判定规则更明确了

算法、功能、用途任意一项全新，即为全新类型。这条规则压缩了「我把功能换个说法」的空间。

▍第三方测评数据库的细则被写实了

产品技术要求附录需写明测评数据库的基本信息；测评数据库本身更新不需要申请变更注册；同时明确区分公开数据库、测评数据库、对抗测评数据库的用途边界。

▍通用名称的用途释义进一步细化

独立软件的通用名称需要区分辅助分诊、辅助评估、辅助检测、辅助诊断、辅助筛查、辅助治疗等不同用途的适用场景——命名不再是一个可以随手填的字段。

五、现在还来得及做的一件事

征求意见期的价值，恰恰在于它还没定。对正在做 AI 产品的企业来说，与其等定稿后被动调整资料架构，不如现在做三件事：把自研产品对号入座四个新专题、检查算法更新机制能否被清晰归类、核对说明书与界面上的标识义务是否已留位置。