试卷丨《药品经营企业质量风险自查》试题+答案

图片来源 | 北京科利迪医药科技院（研学质管规范升级医药物流）

一、单选题（共5题）

质量风险评估通常在三个时刻进行

1. 设计阶段或者开始实行前(   ) 

2. 收集一定数据时(   ) 

3. 发现偏差时(   ) 

A. 前瞻式；

B. 回顾式；

C. 立即.

答案：

1-A

2-B

3-C

4. 对于公司创新业务-前瞻式的评估，可采用(   ) 

5. 对于公司现有业务-回顾式的评估，可采用(   ) 

A. 情景分析法;

B. 作业任务分析法. 

答案：

4-A

5-B

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二、判断题（共5题）

1.前瞻的方式是指通过对质量管理体系中可能存在的质量风险因素进行判断式评估，从而确定各因素在流通过程中影响药品质量的风险评价。适用于前瞻方式：采购新产品（冷链药品、特药），季节温度升高（控制措施有效性）预判。(   )

答案：正确√

2.前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行判断式评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险。 

前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。(   )

答案：正确√

 3．回顾的方式是以已经或可能出现的质量风险为对象，通过追溯、评价已发生的事件的研究方式。回顾的方式是一种由“果”到“因”的评价方式。企业对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险应当采取措施进行控制；对存在的质量风险，应当在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。(   )

答案：正确√

4.回顾方式：将以往已经出现或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。(   )

适用于回顾方式：高风险产品的经营情况，关键控制环节控制措施有效性，落实整改能否达到预期目标。 

答案：正确√

5.如何开展质量风险评估？可采用事件性评估方式，以定性评估为主， 

不要求采取数理工具模式评估方式。(   )

答案：正确√

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