这张检查表改写了软件的GMP逻辑

11月1日起，医疗器械软件正式按GMP查了。药监部门发了新文件，独立软件有了专属检查尺子。

203项检查表里，最花钱的厂房设施零个关键项。软件没车间，关键全在设计开发、人员能力和产品放行上。设计开发34项最多，机构人员8个关键项最重。

"现场"两个字被拿掉了。以前靠进厂看证据，现在交付、更新都在企业外发生，监管跟着动作走。拿到注册证也不算过关，上市后照样用同一套复盘。

三类企业该动的地方不一样。做独立软件的，先盯设计开发、人员、放行三章；带软件的设备厂别以为能躲，软件出事一样算整机账；代工厂得把委托研发、外协加工全控住。

接下来就看41个关键项怎么落地，以及各地核查节奏多快了。