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医疗器械《总结性可用性测试报告》模版

医疗器械《总结性可用性测试报告》模版

文件编号:UE-005

版本:V1.0

《总结性可用性测试计划》

Summative Usability Test Report

产品名称:_________
产品型号:_________
编制日期:_________
编制:      _________
审核:      _________
批准:      _________

1、 测试概况

记录:

测试日期地点

设备版本


2 、参与人员统计

类别
数量
医生
XX
护士
XX

3 、Critical Task结果

示例:

关键任务
成功率
参数输入
100%
治疗启动
98%

4 、使用错误统计

分类:

Close CallUse Error

操作困难


5、 残余风险评估

关联:风险管理文件

输出:残余风险可接受


6 、最终结论

示例:

产品满足预期用途要求关键任务风险控制有效产品可安全使用

7 、附件

附件1 用户画像矩阵附件2 Critical Task矩阵附件3 Use Error分类标准附件4 可用性风险分析表

附件5 测试记录原始表


审评常见问题建议关注:

❌ 没有关键任务识别❌ 可用性与风险管理未关联❌ 形成性测试无设计改进证据❌ 总结性测试用户数量不足❌ 未覆盖Worst Case场景


🔚 结尾(给真正做合规的你)如果你觉得这篇文章对你现在的工作或项目有帮助👇

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