「医械监管日历」AI医疗器械术语国标发布!由YY/T 1833.1-2022行标升级为国标,倒计时354天

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医械监管日历

2026年8月12日 · 星期三

◔ 标准实施倒计时

354 天

GB/T 47941.1-2026 · 2027年8月1日实施

AI医疗器械术语国家标准发布！由YY/T 1833.1-2022行标升级为国标

● 来源：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2026年7月30日发布GB/T 47941.1-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》推荐性国家标准，该标准将于2027年8月1日实施。标准按GB/T 1.1-2020起草，由中国食品药品检定研究院等单位联合起草，由国家市场监督管理总局2026年第33号国家标准公告发布。该标准为首次发布的推荐性国家标准，与现行YY/T 1833.1-2022行业标准覆盖同一领域，是GB/T 47941系列国家标准的首个部分。据央视新闻报道，该标准旨在促进建立人工智能医疗器械国家标准体系，为产品的开发、测试及质量控制提供依据。

★ 核心变化

01 由行业标准升级为国家标准：该标准由YY/T 1833.1-2022行业标准升级转化而来，将术语内容从行业层级提升至国家层级，适用范围从行业层面扩展至全国范围。

02 构建五维术语框架：涵盖基础技术术语、数据集术语、质量特性术语、质量评价术语、应用场景术语5个章节。据行业标准版YY/T 1833.1-2022，共收录158个术语，其中87个为首次给出明确定义，包括我国首次定义"人工智能医疗器械"概念。

03 系列标准全面铺开：GB/T 47941系列涵盖数据集通用要求、数据标注通用要求、可追溯性、预训练模型、合成数据、安装验证等多个部分，目前各部分均在国家标准制定计划中，本部分为系列首个发布标准。

◎ 适用范围

本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。本文件适用于人工智能医疗器械。（据YY/T 1833.1-2022行业标准版）

▶ 行动建议

● AI医疗器械相关企业和研发机构应及时获取标准正式文本，了解术语定义内容● 已依据YY/T 1833.1-2022开展产品评价的单位，需关注国标版与行标版的差异● 持续关注GB/T 47941系列后续部分的制定进展

数据来源：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会内容仅供参考，具体以官方原文为准

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