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关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告
（20XX 年第X 号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国
家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、
【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关
事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等
有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说
明书的补充申请，于20XX 年X 月X 日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签
其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后X 个月内对已
出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，
采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医
师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选
择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当
仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产
企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法
违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.骨刺胶囊说明书修订要求
2.骨刺片说明书修订要求
国家药监局
20XX 年X 月X 日
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