夜雨聆风
ISO 20417:2026 适用于人工智能和软件即医疗器械(SaMD)
您的软件标签刚刚更改。
对于软件即医疗器械（SaMD）和数字疗法（DTx）开发者而言，为何重要
对于 SaMD 和人工智能器械而言，您的 “标签” 通常是 “about” 屏幕中的版本字符串或用户界面上的唯一器械标识符（UDI）。软件的标签与硬件上的印刷标签完全不同。
动态而非静态
电子标签必须在临床工作流程中可访问，并与您的文档相关联。当您的软件更新时，您的电子使用说明书（eIFU）也会更新。
算法限制 = 风险控制
训练数据边界、置信度阈值和适用人群需要与您的风险管理文件建立可追溯的链接。
屏幕内容即标签
应用程序屏幕、仪表板、工具提示和在线帮助都是此标准下标签包的一部分。
一切都要版本控制
模型架构、训练数据集 ID 和软件构建版本必须在您的技术文件和设计记录中明确界定。
数字器械的电子安装指南（eIFU）
ISO 20417:2026 要求
– 可在公开可用的格式中读取
– 防止软件/硬件入侵
– 最小服务器停机时间标准
– 强制规定语言规范
– 自最后生产日起 2 年以上保持稳定网址
– 所有先前版本存档并可访问
– 版本控制且可审核
SaMD 特定考量事项
– 应用内帮助和工具提示属于标签
– 必须提供网络安全更新通知
– 每个版本的兼容性矩阵
– 算法更新 = 标签更新
– 使用说明书中包含系统要求
– 用户角色定义必须明确
– 数据使用和连接声明
算法局限性应归入您的风险文件
训练数据边界
描述您的模型经过验证的人群、成像方式和临床环境。
置信度阈值
定义操作点以及低于阈值时的情况。用户必须知道何时进行干预。
人口统计学适用性
如果您的训练数据在年龄、种族或地域方面存在偏差，请予以标注。这是患者安全问题。
已知故障模式
记录算法性能下降的极端情况和条件。将每种情况与剩余风险评估相关联。
美国FDA：人工智能/机器学习器械标签
美国
PCCP 框架
预定变更控制计划要求标签描述算法可能的演变方式。您的使用说明书必须向用户解释 PCCP 的范围。
QMSR + IEC 62304
软件生命周期文档现在通过新的 QMSR 直接与标签相关联。ISO 20417:2026 强化了这种整合。
透明度要求
FDA 期望人工智能/机器学习标签包含预期用途、性能数据、训练数据集描述以及已知的局限性。
网络安全标签
FDA 第 524B 条（补丁法案）要求提供网络安全文档。改变行为的软件更新必须触发标签更新。
欧盟：MDR/IVDR与AI Act
人工智能器械面临的双重监管负担
MDR附录 I 第三章
使用说明书必须包含预期用途、剩余风险、性能数据、兼容性和处置方法。软件即医疗器械（SaMD）的分类（IIa/IIb/III）决定了符合性评估的深度。
欧盟AI Act（2024/1689）
高风险人工智能系统（大多数医疗人工智能）需要履行透明度义务：预期用途、准确性指标、已知局限性、人工监督要求和数据治理。
交叉点
欧盟的医疗人工智能器械面临双重合规：MDR确保器械安全，AI Act确保算法透明。ISO 20417:2026 提供了支持两者的标签框架，但制造商需要将每项法规的要求进行映射，以避免重复和遗漏。
亚太地区：SaMD 在显微镜下审视
日本（PMDA）
SaMD 和基于人工智能的产品现在需要接受 PMDA 的全面审查。增强型UDI 和双语标签（日语/英语）。通过类似 eCTD 的系统扩大数字提交。
中国（NMPA）
人工智能医疗器械需要单独的技术审查。中文标签附带算法性能数据。III 类人工智能器械须符合临床试验要求。
澳大利亚（TGA）
SaMD 分类与欧盟 MDR 规则保持一致。TGA遵循 IMDRF 框架发布 SaMD 监管指南。针对低风险软件设立数字健康监管沙盒。
韩国（MFDS）
自 2020 年起设立专门的人工智能医疗器械审批通道。接受真实世界数据用于 AI 验证。韩语标签并要求算法透明度。
AI 版本控制是一种标签更新事件
任何改变行为、指示或网络安全态势的软件更新都需要按照与印刷标签和使用说明书相同的 QMS 控制要求进行标签更新。
1 模型架构
记录并版本控制神经网络结构、层配置和推理流程。
2 训练数据集
维护具有来源、人口统计信息和收集方法的独特数据集标识符。
3 软件构建版本
将每个部署的构建与特定的标签版本相关联。现场不得有孤立的构建版本。
4 PCCP 范围变更
如果您的 PCCP 允许算法更新，您的使用说明书必须描述更新范围和用户通知流程。
5 网络安全补丁
任何会改变器械行为的安全更新都必须触发标签审查，即使预期用途未发生变化。
您的 SaMD 行动计划
01 审核屏幕内容
绘制每个应用程序屏幕、工具提示和应用内帮助元素的映射图。根据 ISO 20417:2026 标准，这些均属于标签范畴。
02 将算法与风险文件关联
验证训练数据边界、置信度阈值及已知限制，确保其可追溯至ISO 14971。
03 完善电子说明书（eIFU）基础设施
确保您的电子说明书平台满足版本控制、归档及可访问性要求。
04 梳理双重欧盟合规要求
交叉核对MDR附件 I 与AI Act的透明度要求，消除缺口与重复。
05 构建全球标签矩阵
针对您的具体软件作为医疗器械（SaMD）分类及市场计划，梳理 FDA、欧盟、PMDA、NMPA 和 TGA 的相关要求。
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