什么是主文档?

2021年3月，器审中心正式发布第36号公告《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，医疗器械主文档登记正式启用。

在医疗器械审评审批的过程中，医疗器械注册申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密资料提交给技术审评机构以支持相关注册申请。

部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。

主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的商业秘密，此外也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。

主文档内容：医疗器械原材料等，要包括具体技术内容，如原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。

可引用事项：进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项，引用需要授权书。

登记编号获取：主文档所有者登录主文档登记平台提交登记资料获得主文档登记编号。

审评：器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。

登记资料及要求：

          1.医疗器械主文档登记申请表

　　　　　2.医疗器械主文档登记更新申请表

　　　　　3.医疗器械主文档登记回执

　　　　　4.医疗器械主文档登记相关信息

　　　　　5.医疗器械主文档登记资料形式要求

　　　　　6.医疗器械主文档登记相关事项说明

详细内容请“阅读原文”