夜雨聆风
医疗器械独立软件产品质量体系建立及注册申报要点
各相关单位：
近年来，我国医疗器械创新生态不断完善，医疗器械独立软件领域的创新成果持续涌现，大量拥有核心技术的创新型企业涌入赛道，新产品申报数量逐年攀升。为帮助医疗器械行业相关从业者准确理解最新的监管法规要求，系统掌握医疗器械独立软件质量体系建设的核心要点，熟悉注册申报各环节的资料准备规范与审查要点，解决企业在合规建设与注册申报过程中遇到的实际问题，助力创新产品快速合规上市，优尔医疗器械培训中心定于5月21-22日线上举办“医疗器械独立软件产品质量体系建立及注册申报要点专题培训班”
具体信息如下：
主办单位：
优尔医疗器械培训中心
一、培训内容
二、讲师介绍
King.qin 老师
中国医疗设备杂志社好医工“优秀讲师”
中国医疗产业创新大赛评委
中城新产业生物医药产业园设计顾问
深圳市生物与工业洁净行业协会法规顾问
目前主要从事负责医疗器械（体外诊断试剂，无菌产品，独立软件，义齿，有源，植入产品等）企业注册辅导，质量管理体系建设，洁净厂房设计等法规咨询相关工作。擅长初创企业的关于注册、体系、人员、厂房整体顶层规划，已完成近百家医疗器械企业从洁净厂房设计开始的质量体系建设，并顺利取得医疗器械相关注册证及生产许可证；
三、参会对象
质量体系部，注册法规部，技术研发部，管代，质量负责人，从事软件工作相关人员。
四、培训时间
培训日期：
2026年5月21-22日
上课时间：
上午09：00-12：00
下午13：30-16：30
注：本次培训班为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。
五、缴费及账号及费用
报名费：2000元/人（包含授课费，电子版学习资料，发票）；
优尔年卡学习2-4人免费；
若您参加线上会议，请务必在19号前将会议费汇至我公司指定账户，并将汇款凭证发送至邮箱：991511481@qq.com，会前一天由我司李香君老师给您发送直播会议链接码和电子版学习资料，会议结束后提供电子版发票。
收款账户
账 户：优尔(北京)医疗器械服务有限公司唐山滦州分公司
账 号：100314767565
开户行：中国银行股份有限公司唐山市新城道支行
六、联系方式
报名联系人：李香君
联 系 电 话：17170145127
微 信 号：lixiangjun727