16页医疗器械警戒控制程序word可编辑格式

为防止不可抗力因素导致的失联，

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医疗器械核心体系（按法规 / 标准发布先后排序）

1.GMP 质量管理体系

基础总框架，最早成型，统领全业务

2.ISO14971 风险管理体系

风险评估管控，贯穿全生命周期

3.临床评价体系

佐证产品安全有效性，配套注册核心要求

4.检验计量体系

出厂、型式、校准质控，生产必备

5.变更控制体系

管控产品全阶段改动，防合规风险

6.CAPA 纠正预防体系

问题溯源整改，闭环处置异常

7.投诉处理体系

客户反馈收集处置，前端风险入口

8.无菌保障体系

无菌类产品专属管控规范

9.软件生命周期体系

医用软件、嵌入式软件专项管控

10.可用性工程体系

降低人为使用失误风险

11.UDI 唯一标识追溯体系

产品全链条溯源管理

12.医疗器械警戒体系

上市后不良事件监测、上报、风险处置

各自流程、文件、职责独立；风险管理贯穿所有体系，各模块数据互通、问题互相触发联动整改。

——The  End——

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