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新版GMP 软件可追溯性分析管理规程

新版GMP 软件可追溯性分析管理规程

① 很多小微把可追溯性当成"注册时补一张矩阵表",飞检一查,需求对不上测试、测试对不上风险。
② 附录独立软件 2.3.6 + 软件注册指导原则五(五)把软件可追溯性分析列为强制要求——可追溯性不是补报告,是贯穿全周期的管理。
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江苏,20分钟前,

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