欧盟DIGICAP正式启动:CE技术文档迈向数据驱动时代,制造商如何提前布局?

2026年9月1日，欧盟正式启动DIGICAP项目（全称DIGItalisation of the Conformity Assessment Process，符合性评定过程数字化）。TEAM-NB牵头，欧盟“地平线欧洲”计划掏了约399.8万欧元，周期3年（到2029年8月），拉了19家机构、覆盖13个国家，公告机构、MedTech Europe、科研院所都在里面。

名字很唬人，但其实简单说就是，欧盟想让CE符合性评定，从“交一堆文件”变成“交一套数据”。

做过CE的TD（技术文档）的都清楚：产品描述、GSPR、风险管理、临床评价、PMS……海量信息散在Word、PDF、Excel里。企业加班加点整理打包，公告机构（NB）再逐份翻。

DIGICAP官网给了几个数据：

• 一个器械从递交到认证平均要13—18个月，复杂的器械更久；

• 超过50%的申请，第一次交上去是不全的，直接触发新一轮审核；

• 中小企业可能要花15%—30%的产能来折腾这套资料。

瓶颈不是安全标准，而是“交换层”——文件在人工审阅、本地格式、来回补资料之间反复流转。

看到这儿，很多人第一反应：这不就是FDA的eSTAR吗？

对，思路一脉相承。FDA的eSTAR早就是成熟的结构化电子申报模板——必填项没填完，根本提交不了；系统自动校验完整性，还能识别内容冲突。

但有请注意，eSTAR是FDA已经强制在用的申报工具，是“现在进行时”；DIGICAP目前是一个3年的研究+试点项目，不改MDR/IVDR法规、不降低安全门槛、也不强制企业立刻切换，是未来合规的路线图。

并且eSTAR是监管机构（FDA）自上而下推行；DIGICAP由公告机构和行业协会（TEAM-NB、MedTech Europe）牵头自下而上探索，强调开源、中立，最后才形成共识路线。

一句话：DIGICAP方向上对标eSTAR，但欧盟还在“修路”阶段，eSTAR已经是通车的高速公路。

哪怕DIGICAP以后全面落地，企业内部完整的技术文档、原始试验记录、风险分析、临床证据，一样都不能少，还得好好留存。结构化主要解决的是“提交给NB—NB审评”这一段的效率，以及申报包内部的一致性，企业内部维护文档的工作不会凭空消失。它最先改善的是NB的审阅体验；

当然企业也受益——提交前就能发现错误，少走几轮发补的弯路。

不用慌着大改系统，但有两件事可以从现在做起：

• 再写TD时，让关键数据有唯一来源，少复制粘贴、少让同一个数字出现在十几个地方，为以后结构化留个好底子；

• 该推进的MDR/IVDR认证别等——DIGICAP是3年后的事，NB的排期可是现在就堵着。

如果您在技术文档整理、CE认证路径、公告机构选择上正卡住，怡锐可以帮上忙。我们长期深耕欧盟MDR/IVDR、美国FDA、英国MHRA、澳洲TGA等多国合规，无论是TD撰写与差距分析、结构化梳理，还是NB对接、审核发补应对，都有成熟的项目经验，期待与您的合作！