IMDRF 大会吃瓜:同一款医疗软件,各国分类不一样摊开来说

IMDRF 2026 新加坡 workshop 第一环节就聊医疗软件的分类难题。四方分享：加拿大卫生部科普基础框架、公告机构 NB 吐槽现实痛点、美敦力晒真实案例、最后德国监管站出来 “回辩”。一场非常真实的行业 “三方对线”。

1.1｜监管机构开场：先搞懂两套国际框架

加拿大卫生部先做科普打底，介绍 IMDRF 两份核心文件：

• N12：经典 SaMD 风险矩阵，靠「病情严重程度 + 软件对临床决策权重」判断风险
• N81‑2025 新版：强调要完整做软件特征描述，把使用场景、使用者、变更管理全部梳理清楚，再谈风险和分类。

N12 风险矩阵：

这俩只是国际协调指南，不是各国的法律，不能直接拿来当注册分类结论。

1.2｜公告机构 NB 视角：同款软件，五个国家五种结果

来自欧盟公告机构 WELT 拿一款失眠数字疗法软件举例：一模一样的产品，递交不同国家：有的地方直接不算医疗器械、有的归 I 类、有的 II 类，每个类别对应的证据门槛完全不同。

硬件器械出海还可以做桥接、补充少量本地数据。但到了医疗软件：仅仅做语言翻译可能不够，部分监管会要求重做一整套临床试验。

企业不知道海外数据多大程度能被接受，陷入 “猜监管要什么证据” 的困境。NB 呼吁：希望各国把预期证据要求写明白，不要全靠个案自由裁量；IMDRF或许可以制定框架，讲明不同人群、不同医疗体系、不同临床工作流之间，满足什么条件的临床证据具备可移植性？监管机构之间能否采信对方的科学评审结论？

1.3｜大厂叫苦：分类不一致，患者晚半年到 24 个月用上产品

美敦力代表行业再叠加一堆真实商业案例。告警汇总软件、CDSS 临床决策软件、植入设备配套 SaMD……同一套软件递交全球，不同辖区给出 I/IIa/IIb/III 甚至 “不属于器械” 等截然不同判定。

最直接后果：为适配不同国家的分类，企业要准备多套技术包，甚至重复试验，产品全球上市被推迟 6‑24 个月，最终受害的是患者。（企业心声：我也很苦，明明可以早点赚钱，少写点文件的）

行业诉求：不要死抠分类本身，评审更多关注软件特征和证据质量；希望推进监管互认，减少无意义重复工作。

1.4｜轮到欧盟监管出场：我们的规则其实挺合理

德国联邦卫生部代表欧洲立场，相当于对前面行业的吐槽做一轮 “申辩”。

首先复盘欧洲软件监管进化史：从早年软件只能依附硬件，到 MDR 专门出台 Rule11 软件分类规则，MDCG2019‑11 也参考了 IMDRF N12 矩阵，规则体系是完整的。

针对大家吐槽的 “分类不一致导致上市延迟 6‑24 个月”，监管抛出一个不一样的观点：

延误不一定全部来自医疗器械注册！

欧盟法规已经规定：卷宗完整提交后，公告机构评审最多 120 天必须出结果。注册评审时长有法定上限。很多时候拖慢产品落地的，是各个国家的医保报销审批流程，而非注册分类本身。

同时也抛出开放议题：要不要完善 AI 软件、RWE 真实世界证据相关指南，但并没有直接答应 “放宽分类、降低临床要求”。

小结

整场研讨会看下来就是很真实的博弈：

✅NB、企业：希望全球监管更统一，减少重复试验与不确定性，加速产品落地。✅监管端：现有法规框架完备，但各国国情不一样，不打算简单一刀切降标准。

IMDRF 的 N81/N12 是工具，不是法规本身，不能直接当各国注册分类的结论；出海前要提前评估不同国家分类差异带来的工作量。

文中图片全部来自 IMDRF 公开研讨会材料 https://www.imdrf.org/meetings/singapore-hosted-hsa-Sep26