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独立软件没有实体包装,UDI怎么标?
独立软件没有实体包装,UDI怎么标?
独立软件没有实体包装,UDI怎么标?国家药监局2026年第15号公告给出明确答案:采用非物理介质提供的独立软件,可不用实体数据载体,但要在软件用户易见的界面上,用易读纯文本格式显示UDI;没有用户界面的独立软件,则要通过API接口来发送UDI。电子显示内容只需提供人工识读部分(含数据分隔符)。也就是说,SaaS类、APP类医疗器械软件,必须在产品界面或接口层"亮出"唯一标识。实操提示:设计软件UI和接口文档时,提前预留UDI展示与输出字段,别等注册时才补。
· 出处:国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》(2026年第15号)
做医疗器械的,是不是总在翻文件夹?
浙江,56分钟前,















































































