独立软件医疗器械 检查指导原则施行, 203项检查项目分为三级

国家药监局印发的《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》已自2026年11月1日起施行。文件为独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查提供相应依据，软件组件相关检查参照执行。

通知文号为国药监械管〔2026〕17号，成文日期为10月30日。湖南省政府网站11月2日完整转发该国家文件。新版施行后，2020年发布的独立软件现场检查指导原则同时废止。

203项检查项目，按重要性与风险分级

新版指导原则依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录，将两者内容融合衔接，转化为独立软件检查项目。项目按照质量管理体系中的重要性，以及不符合要求可能带来的质量安全风险，划分为关键、主要和一般三个等级。

文件列明，独立软件检查项目共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项。检查类型与结果判定，遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。

注册人与受托生产企业均在检查范围内

指导原则面向独立软件注册人和受托生产企业的生产检查。监管部门自11月1日起开展相关许可核查与上市后监督检查时，按照新版原则进行结果判定。检查依据的更新，也要求相关企业把通用规范与软件类别要求衔接起来。

对山东医疗软件企业而言，这是一项全国适用的生产质量管理要求。梳理质量体系、开展内部检查和准备监管检查资料时，需要结合企业角色与实际生产活动，查阅相应项目及判定要求。

此次文件聚焦生产检查环节。独立软件的注册审评、生产质量管理与临床应用分别承担不同任务，企业围绕新版检查依据完成体系衔接，有助于让产品开发、生产活动与持续质量管理保持一致。

来源：国家药监局通知