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从立项到申报:医疗器械软件设计开发 127 份文件清单与填写顺序
七个阶段文件夹、127 份编号文件、18 个编号系列、131 个 Word 文档。这套资料包要回答的不是「一共要写多少份文件」，而是「第一份从哪里开始、哪一份填晚了会让后面全部重做」。
📦 一、这套资料包是什么
项目 | 说明 |
文件总量 | 131 个 |
阶段划分 | 01～07 共 7 个文件夹，与设计开发的时间顺序一一对应 |
单份结构 | 除索引类文件外，每份按同一套九段骨架组织 |
示例产品 | 动态心电／脑电分析软件（型号 ECG-AI-01），独立软件 SaMD，安全性级别 C 级，含深度学习算法 ALG-06／07 |
法规基准 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）、人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022 年第 8 号）、医疗器械生产质量管理规范（2025 年第 107 号） |
这套文件集的作用，是把「要写哪些文件、每份文件写什么、写到什么深度」变成可检索的结构。它对标的不是某一篇范文，而是一条完整链路：策划、需求、设计、验证、确认、发布、申报七个阶段，每个阶段的出口产物就是下一阶段的入口输入。
第一次打开这个资料包，建议先看三份： SW-P-23《模板使用路线图》讲填写顺序与依赖，包里唯一的顺序文档； 《SW 系列模板使用教程与免责声明》讲替换规则、占位符约定与七种常见误用； 《软件设计开发文件清单（总索引）》按编号列全 131 份文件与建议责任职能。 三份加起来不到一小时，能省掉后面反复翻文件夹的时间。 |
📊 二、七个阶段分别回答什么问题
阶段 | 份数 | 要回答的问题 |
01 策划与立项 | 23 | 做什么产品、按什么规则做 |
02 需求与输入 | 11 | 产品必须满足什么 |
03 设计输出 | 23 | 用什么结构、算法、接口去实现 |
04 设计验证 | 15 | 实现出来的东西是否满足规定要求 |
05 设计确认 | 17 | 是否满足用户需求与预期用途 |
06 发布与上市后 | 22 | 怎么放行、交付、维护、监测 |
07 注册申报资料 | 16 | 监管要的材料是否齐备、口径是否一致 |
七个阶段之间不是并行关系。前一阶段的出口就是后一阶段的入口：需求基线没冻结，详细设计写到什么深度都缺乏依据；设计基线没冻结，测试用例对应的对象一直在移动。
🗂 三、完整文件清单
01 策划与立项（23 份）
编号 | 文件名称 |
SW-P-01 | 项目建议书 |
SW-P-02 | 可行性分析报告 |
SW-P-03 | 适用法规与标准清单 |
SW-P-04 | 设计与开发计划书 |
SW-P-05 | 软件生存周期模型选择说明 |
SW-P-06 | 软件配置管理计划 |
SW-P-07 | 软件验证与确认计划 |
SW-P-08 | 风险管理计划 |
SW-P-09 | 软件质量保证计划 |
SW-P-10 | 网络安全管理计划 |
SW-P-11 | 软件开发与测试环境控制记录 |
SW-P-12 | 项目组职责分配表与能力记录 |
SW-P-13 | 策划阶段评审记录 |
SW-P-14 | 设计历史文档集索引（DHF Index） |
SW-P-15 | 设计开发变更控制程序（注册前） |
SW-P-16 | 配置项清单与基线记录 |
SW-P-17 | 文件编号体系与存放位置说明 |
SW-P-18 | 设计开发控制程序（总程序） |
SW-P-19 | 生产前设计变更申请单 |
SW-P-20 | 工程变更单（ECO） |
SW-P-21 | 文件与记录控制程序 |
SW-P-22 | 法规条款对照与反向索引 |
SW-P-23 | 模板使用路线图 |
02 需求与输入（11 份）
编号 | 文件名称 |
SW-I-01 | 用户需求规范（URS） |
SW-I-02 | 软件需求规范（SRS） |
SW-I-03 | 软件安全性级别判定记录 |
SW-I-04 | 临床功能与核心算法清单 |
SW-I-05 | 运行环境与系统要求 |
SW-I-06 | 数据规范与互操作性要求 |
SW-I-07 | 性能指标与验收准则 |
SW-I-08 | 初始风险分析（危害清单） |
SW-I-09 | 需求可追溯性矩阵 |
SW-I-10 | 设计开发输入清单 |
SW-I-11 | 需求与输入阶段评审记录 |
03 设计输出（23 份）
编号 | 文件名称 |
SW-AI-01 | 算法数据来源与合规性声明 |
SW-AI-02 | 数据采集与标注规范 |
SW-AI-03 | 数据集构建与分布记录 |
SW-AI-04 | 模型训练与调优记录 |
SW-AI-05 | 算法更新（再训练）控制记录 |
SW-AI-06 | 算法可解释性与透明度说明 |
SW-O-01 | 软件体系结构设计说明书 |
SW-O-02 | 软件详细设计说明书 |
SW-O-03 | 算法设计说明书 |
SW-O-04 | 数据库设计说明书 |
SW-O-05 | 用户界面设计说明书 |
SW-O-06 | 接口设计说明书 |
SW-O-07 | 现成软件（SOUP）评估记录 |
SW-O-08 | 软件单元与集成设计说明 |
SW-O-09 | 网络安全设计说明书 |
SW-O-10 | 软件编码规范与代码评审要求 |
SW-O-11 | 设计输出清单与追溯表 |
SW-O-12 | 设计阶段评审记录 |
SW-O-15 | 物理拓扑图与数据流说明 |
SW-O-16 | 非医疗器械功能识别与风险评估报告 |
SW-O-17 | 软件单元划分与风险分级记录 |
SW-O-18 | 软件器械主文档（DMR）清单 |
SW-O-19 | IP-开源许可评审记录 |
04 设计验证（15 份）
编号 | 文件名称 |
SW-PR-01 | 软件问题解决报告（Problem Report） |
SW-V-01 | 软件单元测试计划与记录 |
SW-V-02 | 软件集成测试计划与记录 |
SW-V-03 | 系统测试计划 |
SW-V-04 | 系统测试用例与执行记录 |
SW-V-05 | 系统测试报告 |
SW-V-06 | 算法验证方案 |
SW-V-07 | 算法验证报告 |
SW-V-08 | 性能测试报告 |
SW-V-09 | 网络安全测试报告 |
SW-V-10 | 数据导入适配验证记录 |
SW-V-11 | 软件问题（缺陷）管理记录 |
SW-V-12 | 验证阶段可追溯性分析与评审记录 |
SW-V-13 | 最大并发数与响应时间验证报告 |
SW-V-14 | 渗透测试报告（广域网产品强制） |
05 设计确认（17 份）
编号 | 文件名称 |
SW-C-01 | 可用性工程计划 |
SW-C-02 | 用户使用场景验证 |
SW-C-03 | 临床评价路径与文件索引 |
SW-C-04 | 可用性工程总结报告 |
SW-C-05 | 说明书与标签编制记录 |
SW-C-06 | 风险管理报告 |
SW-C-10 | 设计转换 |
SW-C-11 | 最终设计评审记录 |
SW-C-12 | 确认阶段可追溯性分析与评审 |
SW-C-13 | 注册样机标识与版本追溯记录 |
SW-C-14 | 设计确认方案（总体） |
SW-C-15 | 设计确认报告（总体） |
SW-C-16 | 临床使用验证记录（确认性） |
SW-C-17 | 风险管理文档（RMF）与风险控制验证记录 |
SW-C-18 | 试生产方案与试生产报告 |
SW-C-19 | 设计转移清单 |
SW-C-20 | 生产等效（构建／环境等效）判定记录 |
06 发布与上市后（22 份）
编号 | 文件名称 |
SW-BCP-01 | 数据备份与业务连续性程序 |
SW-C-07 | 生产和服务过程信息 |
SW-C-08 | 上市后监测计划 |
SW-C-09 | 上市后变更控制程序 |
SW-CAPA-01 | 纠正与预防措施（CAPA）程序及记录 |
SW-CMP-01 | 投诉处理程序与投诉登记台账 |
SW-CSIR-01 | 网络安全事件响应程序 |
SW-MNT-01 | 软件维护计划与维护活动记录 |
SW-MNT-02 | 软件退役与数据迁移程序 |
SW-PMS-01 | 上市后定期回顾报告 |
SW-PMS-02 | 不良事件登记与报告记录 |
SW-PMS-03 | 网络安全态势及漏洞处置记录 |
SW-RCL-01 | 召回程序与召回记录 |
SW-REG-01 | 注册申报资料归档总览 |
SW-REG-02 | 注册沟通记录 |
SW-REG-03 | 注册对应变更处置记录 |
SW-REG-05 | 移动计算与云计算研究资料 |
SW-REG-06 | UDI 注册记录 |
SW-RELEASE-01 | 软件放行准则与放行记录 |
SW-RELEASE-02 | 软件版本基线与变更对照 |
SW-RELEASE-03 | 批准销售放行签核表 |
SW-RELEASE-04 | 软件构建记录 |
07 注册申报资料（实质性交付物，16 份）
编号 | 文件名称 |
SW-RG-01 | 产品技术要求（CH3） |
SW-RG-02 | 产品说明书样稿（CH5） |
SW-RG-03 | 产品标签样稿（CH5） |
SW-RG-04 | 临床评价报告（CH4-3） |
SW-RG-05 | 软件研究资料（CH3） |
SW-RG-06 | 网络安全研究资料（CH3） |
SW-RG-07 | 软件版本命名规则 |
SW-RG-08 | 软件更新历史 |
SW-RG-09 | 缺陷管理清单 |
SW-RG-10 | 可追溯性分析报告 |
SW-RG-11 | 现成软件（SOUP）研究资料 |
SW-RG-12 | 人工智能（深度学习）算法研究资料 |
SW-RG-13 | 互操作性研究资料 |
SW-RG-14 | 综述资料（CH2） |
SW-RG-15 | 注册检验报告（第三方检验） |
SW-RG-16 | 产品声明表 |
根目录（4 份，不占编号）
文件名称 | 用途 |
00 软件设计开发_资料目录 | 编号体系、总览与统计，全包的总入口 |
软件设计开发文件清单（总索引） | 131 份文件逐条索引，附建议责任职能与版本 |
SW 系列模板使用教程与免责声明 | 替换规则、占位符约定、常见误用与责任边界 |
医疗器械注册与质量管理体系实战（参考书稿） | 体系与注册的背景读物 |
🔖 四、18 个编号系列
系列 | 含义 | 系列 | 含义 |
P | 策划与立项 | MNT | 软件维护 |
I | 需求与输入 | CAPA | 纠正预防 |
O | 设计输出 | CMP | 投诉 |
V | 设计验证 | RCL | 召回 |
C | 设计确认 | PR | 问题解决 |
RELEASE | 软件放行 | AI | 人工智能专项 |
REG | 注册与变更 | RG | 注册申报实质性交付物 |
PMS | 上市后监督 | BCP | 数据备份与业务连续性 |
CSIR | 网络安全事件响应 | — | — |
🚪 五、三道门：这套包里的强制停点
127 份文件按阶段排成七段，中间设三道门。门的实质是冻结：过门之后的改动一律走变更流程（SW-P-15、SW-P-19、SW-P-20），不得在原文件上直接修改。
门 | 位置 | 通过条件 |
门一 | 02 需求与输入结束 | 需求基线冻结：评审结论通过且问题闭环，追溯矩阵无空行，每个性能指标都有目标值、测量方法与验收准则 |
门二 | 03 设计输出结束 | 设计基线冻结：每个软件单元都有对应详细设计，接口有签名与时序，每条软件需求至少对应一项设计输出 |
门三 | 06 发布与上市后结束 | 版本基线冻结：放行签核完成，版本识别、安装卸载测试、完整性检查、放行批准四项均有记录 |
三道门最容易失守的地方是门一。需求基线没真正冻结，后面所有文件都在追一个移动的目标，改动会以变更单的形式一层层压上来，最后追溯矩阵填不平。
🧱 六、每份文件共用的九段骨架
除索引类文件外，各份文件按同一结构组织：封面表、目的与范围、编制依据、术语与定义、主体内容、实施指引、交付检查表、签署、修订历史。
统一的骨架带来的不是整齐，而是可定位。审评或内审时，可以直接翻到「编制依据」看依据是否列全，翻到「交付检查表」看检查项是否逐条勾选，不必通读全文。反过来说，骨架缺段就是信号：缺编制依据，等于无法证明按要求做；缺交付检查表，等于没有自证。
🔗 七、一页速查：从零到提交的最短路径
十六份文件，串起从立项到软件研究资料的主干。这条链走通，其余文件都是它的补充；这条链断了，补再多文件也过不了核查。
路径里有两处顺序与编号顺序不一致，值得单独说。SW-I-03《软件安全性级别判定记录》编号排在需求阶段第二份，实际必须最早定：全包 127 份文件的深度都按安全性级别走，级别定晚了，C 级会被写成 B 级的实质。SW-P-17《文件编号体系》同理，编号域没定全，后续 U、H、PI 各起一套，冲突会一页页复制下去。
✂️ 八、裁剪的边界
这套文件集是通用模板，允许裁剪，但裁剪有规矩：在 SW-P-14《DHF 索引》中标注「不适用」并写明理由，不得留空号，也不得整份删除而不留说明。SW-P-23 第十一章给出四种常见情形的裁剪边界，并单独标出无论何种情形都要保留的内容。
一条实务经验：文件缺失比「不适用且有理由」更容易被判定为缺项。不涉及广域网部署的产品，SW-V-14 渗透测试可以不做，但要在文件内写清为什么不适用、用什么替代措施覆盖了同一风险。
📚 九、法规与标准依据
序号 | 类别 | 文件名称及编号 |
1 | 法规 | 医疗器械监督管理条例（国务院令第 739 号） |
2 | 规章 | 医疗器械注册与备案管理办法（市场监管总局令第 47 号） |
3 | 管理规范 | 医疗器械生产质量管理规范（国家药监局公告 2025 年第 107 号，2026-11-01 施行，共 15 章 132 条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工章节） |
4 | 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版） |
5 | 标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
6 | 标准 | GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
7 | 标准 | GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第 51 部分 |
8 | 指导原则 | 人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022 年第 8 号） |
9 | 公告 | 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第 121 号） |
这张表是包内 SW-P-03《适用法规与标准清单》的主干。法规会修订，指导原则会换版，使用前须逐条核对国家药监局与器审中心的最新公告，不能拿模板引用的版本替代现行有效版本。
🚀 十、怎么用（三步）
第一步，定产品。先确定真实产品的名称、型号、版本、管理类别、安全性级别、部署形态与使用期限，把示例产品画像整表替换，再逐份改封面。替换完成后用三组关键词全文检索核对：产品名、算法编号、使用期限。
第二步，删不适用。逐份判断哪些文件对本产品不适用，写明理由与替代措施。这一步的输出是项目适用文件清单与不适用说明，不是一堆空文件。
第三步，填数据。从已有记录中取数：测试报告、评审记录、台账、批件。取不到的数写「待补充」并列入计划，不要填一个看起来合理的数值。同一数据在多份文件中出现时，只认一个来源——测试结果以 SW-V-05 为准，算法性能以 SW-V-07 为准。
三步之后还有一步容易被跳过：交叉核对。按 SW-RG-10 核对危害、需求、设计、实现、验证五列是否断链，按 SW-P-14 核对索引与实物是否逐条一致，按 SW-P-21 核对记录保存年限是否与产品寿命期匹配。
⚠️ 十一、使用前请注意
示例产品是虚构的。动态心电／脑电分析软件及其注册人、数据、性能指标均不存在，不指向任何真实产品、企业或个人。
法规版本有时效。包内引用的法规与标准以 2026 年 11 月之前发布的版本为准。修订、合并或替代之后，编制依据表、判定标准、时限要求、保存期限都要同步改。
这不是官方文件。文件由第三方整理，不代表国家药监局或器审中心的意见，不具有法规解释效力。
文件齐备不保证获批。注册结果取决于产品安全有效性的实质证据，模板只保证骨架不缺口。
填入真实数据前先看合规要求。涉及患者信息、真实世界数据的，须遵守个人信息保护法、数据安全法及伦理审查要求。
📌 参考资料· 包内推荐先读
• 顺序与依赖：SW-P-23 模板使用路线图（七阶段、三道门、每阶段先填哪几项）
• 规则与边界：SW 系列模板使用教程与免责声明（替换规则、占位符、七种常见误用）
• 全貌与分工：软件设计开发文件清单（总索引）（131 份文件逐条索引）
• 法规底座：SW-P-03 适用法规与标准清单、SW-P-22 法规条款对照与反向索引
• 申报实质：SW-RG-05 软件研究资料、SW-RG-06 网络安全研究资料、SW-RG-12 人工智能（深度学习）算法研究资料
本文所述文件数量、阶段划分、编号体系与结构，均以 2026-11-04 版本的实际文件为准；法规名称与编号引自包内 SW-P-03 与使用教程的编制依据表。文中不构成法律或注册策略意见，具体产品的注册路径、临床评价方式与判定结论，应结合产品实际向审评部门沟通或咨询专业机构。 |
