【试题】医疗器械仓储岗位培训试题

医疗器械仓储岗位培训试题

一、单选题（6题，每题5分，共30分）

1. 根据数据保存要求，无有效期的医疗器械，其相关记录保存期限不得少于？()

A. 2年   B.3年C. 5年    D. 永久保存

2. 待验区、退货区使用的色标颜色是？()

A. 红色B. 绿色C. 黄色D. 蓝色

3. 医疗器械储存堆码地距要求，货物离地不少于？()

A.10cmB. 20cmC. 30cmD. 5cm

4. 库房货物垛与墙体距离应不小于？()

A.10cmB.30cm C. 50cmD. 20cm

5. 对于直接接触医疗器械的仓储人员，企业应履行的健康管理要求是？()

A.入职体检一次即可

B.每两年进行一次健康检查

C. 每年进行健康检查，患病或影响产品质量者调离岗位

D. 只要没有传染病即可上岗

6. 国药监械管〔2024〕20 号现场检查指导原则，关键项目不符合占比大于（）判定未通过检查？()

A. 5%B.10%C. 20% D. 30%

二、多选题（6题，每题5分，共30分）

7. 医疗器械仓库“五距” 包含以下哪些？()

A. 墙距B.垛距C. 地距D. 梁距E 灯距

8. 库房温湿度监测管理要求正确的有？()

A. 设备需要定期校准

B.系统自动连续监测、异常报警

C.超标后需要记录原因及纠正处置措施

D. 可全部事后补录记录

9. 医疗器械仓储岗位人员的任职与履职要求包括？()

A. 具备专业知识，经培训合格

B.熟悉法规、产品特性与本岗位SOP

C. 发现异常及时上报

D. 配合监管检查，提供真实资料

10. 以下属于现场检查中“记录与台账”高频缺陷的是？()

A. 记录后补、涂改、代签

B.缺少出库复核等关键记录

C. 温湿度记录造假或报警未处置

D. 电子数据未备份、超期未保存或随意删除

11. 冷链管理要求“全程不断链”，具体保障措施包括？()

A. 冷库、冷藏车、保温箱使用前/年度验证

B.配备备用电源并定期试运行

C. 交接双方测温、记录、签字确认

D. 制定冷链应急预案并演练

12. 医疗器械出库复核工作需要核对的项目？()

A. 品名、规格、型号   B. 批号、效期

C. 实物数量        D. 随货同行单据

三、判断题（5题，每题6分，共30分）

13.仓储岗位发现不合格、可疑医疗器械应当及时上报、隔离处置。(    )

14. 医疗器械仓库的温湿度监测设备只需在购买时校准一次，之后无需再进行定期校准或检定。(    )

15.发生温湿度超标，除记录现象外，还需要记录超标原因和纠正措施。()

16.对于近效期产品，无需特殊处理，等到过期后再放入不合格品区即可。()

17.冷链产品到货，不需要测温，直接办理入库。()

四、填空题（5题，每题2分，共10分）

18.医疗器械仓库一般相对湿度控制在（  ）%~（   ）%。

19. 医疗器械贮存效期管理原则：先进先出、（   ）

20效期管理中，需建立效期品种台账，对近效期产品（如≤（ ）个月）进行预警、催销和隔离，防止过期产品流入市场。

21. 数据保存要求中，记录应保存至有效期后不少于（ ）年；无有效期的保存不少于5年；植入、介入器械记录（  ）保存。

1. C  2. C3. A4. B5. C 6. B

二、多选题（6题，每题5分，共30分）

7. ABCDE 8. ABC 9. ABCD10. ABCD11. ABCD12. ABCD

三、判断题（5题，每题6分，共30分）

13.√ 14. ×15.  √  16.×17.×

四、填空题（5题，每题2分，共10分）

18.35  、75  

19. 近效期先出

20.  6

21. 2   、永久

22黄、绿、红

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