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允英速报
YUNYING MEDICINE
允英医疗自主研发的“非小细胞肺癌（EGFR/ALK）基因突变分析软件”顺利通过严格审批，正式获得医疗器械注册证（浙械注准20262210195）！这一里程碑式的突破，标志着允英医疗在肺癌精准诊疗领域构建了“试剂盒+软件”的完整闭环解决方案，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗提供了更权威、更高效的技术支撑。
双重护航，打造全流程合规“金标准”
此次获批的分析软件，是配合允英已获证的“人类EGFR/ALK基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（国械注准20253401580）而量身打造的“智慧大脑”。
在此之前，允英的检测试剂盒已凭借高灵敏度和高特异性在临床广泛应用。如今，随着分析软件的正式持证上岗，我们实现了从“样本检测”到“数据分析”的全流程合规化：
强强联合：软件与试剂盒完美适配，确保了检测结果的稳定性与一致性。
合规保障：双证齐全，完全符合监管要求，让临床使用更安心。
最强大脑，为分析解读及数据安全保驾护航
该软件能够针对测序仪产生的海量数据进行深度挖掘与精准分析，支持对SNV、InDel、Fusion三种变异类型的精准分析，提升检测效率与准确性。软件涵盖系统监控、样本管理、结果审核、结果总览、系统管理、系统说明及个人中心七大模块，实现了从样本全流程追溯、多级结果审核到数据可视化呈现的智能化闭环，在保障检测精准高效的同时，通过完善的权限配置与个性化设置，筑牢安全防线并优化用户体验，构建起一套高效、安全、易用的分析体系。
NGS、PCR、FISH三大检测平台核心产品全部获证，持证产品达35个
肺癌核心基因NGS试剂盒
（国械注准20253401580）
价值点：“临床级精准的基因解码利器”
高灵敏度与特异性，高效捕获技术捕捉低频突变
伴随诊断产品，辅助评估奥希替尼、克唑替尼等相关药物治疗
肺癌核心基因PCR试剂盒
（国械注准20233400009）
价值点：“微量信号的高效捕手”
灵敏度、特异性双指标达行业高标准
取得中国及欧盟市场的双通行证
FISH-HER2试剂盒
（国械注准20253400372）
价值点：“细胞深处的定位侦查”
「2小时」快速完成杂交，杂交信号更加清晰
伴随诊断产品，辅助评估曲妥珠单抗等相关药物治疗
游离DNA保存管
（浙械注准20232221417）
价值点：“液体活检的坚固基石”
常温（4-37℃）条件下，稳定保存全血中cfDNA长达14天
保障从采集到运输的样本完整性，为下游检测扫除隐患
允英医疗致力于为临床和实验室提供可靠、高效的肿瘤分子诊断解决方案。以“全链条技术持证”重新定义分子诊断可靠性——
让每一份样本的价值被精准挖掘，让每一个检测结果经得起考验。
温 馨 提 示
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关于
允英医疗
YUNYING
允英医疗以长三角区域为中心，辐射全中国，公司致力于打造癌症精准诊疗的新型生态圈，综合运用基因突变检测、基因甲基化检测、基因编辑重组等生物科技的前沿技术，全方位提供从癌症早期精准筛查、癌症靶向用药检测、癌症治疗药物研发一体化的肿瘤精准医学解决方案。
允英医疗成立至今，顺利通过近百项由国家卫健委临检中心、国家病理质控中心、美国病理学会等机构组织的室间质评。检验能力获得了美国病理学会(College of American Pathologists，CAP)认证，肿瘤核心基因检测试剂盒通过欧盟CE认证、获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，且生产管理质量体系获国际ISO13485认证。目前允英已累计为超四十万例肿瘤患者提供精准检测服务，为国内肿瘤精准医疗领域开拓者。同时允英秉承“严谨、高效”的理念，坚守分子诊断技术创新与应用探索，为肿瘤精准医疗与伴随诊断领域的茁壮发展贡献力量。
