AI赋能药品注册全生命周期的实际应用案例--AI时代的人机协同转型

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

各有关单位：

在“人工智能+”行动的战略背景下，药品注册与监管正经历深刻的数智化变革。国家药监局明确提出构建“人工智能+药品监管”体系，推动审评审批、监督检查等环节向人机协同转型。然而，传统药品注册全生命周期面临数据庞杂、合规要求严苛、人工审核耗时等痛点，亟需引入AI技术破局。本课程聚焦AI赋能药品注册全生命周期的实际应用，以技能实操为核心，通过 13 个经过验证的真实案例，逐步骤拆解每个技能的实施路径，确保参训人员能够全部掌握并应用于日常工作中。详细通知如下：

* 药品注册人员（零 IT 基础即可上手）、聚焦落地方案。

会议地点：线上直播

会议时间：2026年7月25-26日

王老师：任职跨国大型医药集团注册事务总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发；与多个行业协会推动AI+注册项目；AI应用的实操经验丰富。协会特聘专家。

模块一：AI基础与药品注册监管环境

1.1 AI及大语言模型（LLM）技术原理简介 ，即基础的简单介绍和目前常见模型和工具的介绍 。

1.2 AI应用的数据安全与合规红线。如训练数据来源合法性、商业机密保护、云部署的数据出境合规问题等；AI输出的可靠性保障：人工审核的强制性要求、审计追踪留存、版本控制与不可否认性；GxP场景下AI工具的验证策略（计算机化系统验证CSV/CSA框架对AI工具的适用性分析）。

1.3 AI在药品注册中应用的风险分类与合规框架。 如：按风险等级的AI应用分类体系——低风险（辅助检索、翻译）→ 中风险（资料初稿生成、格式预检）→ 高风险（决策辅助、策略建议）。

1.4 药监使用AI工具以及监管AI的法规的简介。

模块二：AI赋能法规情报与注册策略制定的技能实操

2.1 【技能实操一】 教会您零IT基础制作一个全球药监法规监控的每日更新的自动提醒系统或Skill，自动提醒中包括当日出台法规指南及其解读，以及对公司业务的影响。

2.2 【技能实操二】教会您零IT基础制作一个法规爬虫工具，自动提取多个目标网站的法规指南，并系统分析归整。

2.3 【技能实操三】教会您零IT基础制作一个法规爬虫工具，自动提供药监系统申请的审评序列进展状态，实时分析申请的审评进展从而更精准预测自己申请的审评进展。 

2.4 【技能实操四】一步一步学习制作自己产品线的专业的竞品分析报告，并根据网络最新数据和自己的知识库进行每日更新。

2.5 【技能实操五】如何在零IT基础下，制作一个对中国CDE的IND默示许可的专业分析报表或系统。

2.6 【技能实操六】介绍如何通过IMA制作自己法规的知识库，并实现多使用端口同步，对知识库进行AI专业问答、法规的多语言自动翻译、自动脑图和多维度汇总等功能

2.7 【技能实操八】 如何在小语种的药监网站上学习注册相关法规：以沙特为例，分享如何使用工具快速梳理注册流程和相应的法规指南。并通过学习，自己可以熟悉制作“药监网站”监测、学习、梳理的系统或skill. 

2.8 【技能实操九】如何制作一个自动更新的中国药品法规手册，即按月进行自动更新，包括法规目录、链接、正文以及解读。

2.9 【技能实操十】如何用AI来解锁平时需要费特别多时间和精力做的竞品分析报告幻灯片？达到外部信息有更新后，内部汇报的竞品分析幻灯片中的数据能自动更新且相应图能自动调整。

模块三：AI赋能注册申请资料的撰写、递交和预审

3.1 AI工具在制作IND申请资料中的模块1和2的申报资料的使用经验分享。

3.2 AI工具在资料递交中的的使用经验分享。包括中国CDE和美国FDA申请的一些尝试经验分享。

3.3 【技能实操十一】基于外部公开的补正数据（CDE 发补公告 / FDA CRL 等）以及企业内部的补正历史记录，构建一个企业独有的"NDA 补正规避系统或 Skill"。在正式提交前用此系统进行预审，极大降低补正率，加速获批。

3.4 【技能实操十二】审评时限实时报告的制作，教会您在低 IT 基础上，制作一个 CDE 的 NDA 审评时限多维度分析报告。报告可按适应症 / 企业类型 / 申报年份等维度进行穿透分析，每日自动更新，帮助整个研发注册团队及时了解全行业审评审批进展，并及时调整自身申请的预期批准时间。

3.4 【技能实操十三】小分子核酸类药物的CMC审评skill的生成教程，教会您在低 IT 基础上，制作一个专门用于 CMC 预审的 Skill（可集成到日常使用的 AI 工具中）。该 Skill 能够帮助企业提前评估 CMC 研发策略、变更策略以及上市申请的 CMC 资料完整性，减少因 CMC 缺陷导致的发补和延期。