注册专员必学 :AI 重构药品注册全流程实操指南-夜雨聆风

注册专员必学 :AI 重构药品注册全流程实操指南

AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用

当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。

国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等15个重点场景的应用方向；FDA于2025年发布《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，建立AI应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部委出台《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动AI与医药产业链深度融合，为AI在药品注册领域的规范化应用奠定了坚实政策基础。

AI技术已在药品注册全流程实现多场景落地：利用自然语言处理（NLP）与大语言模型实现申报资料自动化审查、关键信息提取，大幅降低人工工作量；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据，辅助注册策略制定与发补资料预测；借助AI工具优化临床试验设计、受试者招募，缩短注册周期；利用智能系统实现法规查询、审评进度跟踪，提升注册全流程管控效率。为帮助医药企业、CRO机构及相关从业人员紧跟行业趋势，破解AI应用难点，打通AI与药品注册全流程的深度融合路径，提升AI实操应用能力与合规风险防控水平，助力企业实现药品注册高效化、合规化、智能化转型，特举办本次专题培训班，聚焦实操、贴合需求，推动AI技术在药品注册领域的规范化、规模化应用。详细通知如下：

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

会议安排：

地点：腾讯会议

时间：2026年5月16日—17日

会议主要研讨内容及主讲老师

第一章： AI工具及其基本原理的介绍

第一节： AI基本概念、发展现状及常用大模型

第二节： AI之前时代的一些注册工具的介绍

第三节：注册研发中AI工具选择和开发的考量

•合规性、验证与数据安全要求

•与现有注册工作流程的整合

•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI在中美药监应用介绍

第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场

第二节：人工智能（AI）在药监中使用的介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

•极速获得海量不同来源的法规情报信息

•快速对法规生成中英文专业的幻灯片及讲解

•秒更新法规汇总报告和课题报告

•行业大会上，快速“镜像”讲者幻灯片并根据最新法规和数据进行“秒升级”

•法规与行业案例的结合及竞品分析—让RI为注册策略导航

•数据挖掘之美–如何通过链接孤岛数据展示全局之美

第二节：工具的应用与开发实操

第四章：AI在加速准备注册申请资料中的应用

第一节：部分申请资料的智能化生成

第二节：AI翻译的使用经验分享

第三节：申报资料合规性与完整性的AI自动预审

第四节：实操现场演示（选择适配的AI工具，导入申报资料，设置预审维度（受理文件列表、申请格式、字体、签章、链接等），查看缺陷报告并整改），核心价值（提前规避格式缺陷，减少补正次数）

第五章节 AI帮助申请人提升审评审批效率

第一节： CDE审评报告信息智能提取的应用场景分享

第二节：一个上市申请的全景审评进程和时限监测的案例分享

第三节：新工具（包括AI）联动分析FDA的CRL和审评报告以及483报告带来的全景审评信息

第四节：一个BLA申请的AI进行预审和缺陷分析应用的案例分享

应用工具列表：Notion/flowus, 秘塔、腾讯元宝, Openclaw, OpenRAtools（自制）, 按键精灵等

主讲老师：王老师 任职跨国大型医药集团注册事务总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发；与多个行业协会推动AI+注册项目；AI应用的实操经验丰富。协会特聘专家。

参会对象