肺部疾病领域AI医学影像应用及发展趋势分析

2.1 肺部疾病介绍

2.1.1 常见肺部疾病人群及负担

肺癌

根据世界卫生组织（WHO）发布的最新统计数据，2022年，全球肺癌新发病例数位居第一。其中，男性癌症新发病例中，肺癌以15.2%的占比排名第一；女性中占比9.4%，仅次于乳腺癌排名第二。根据中国国家癌症中心最新数据显示，无论是在男性还是女性群体中，肺癌均占据了我国癌症发病率的首位，2022年肺癌新发病例约106.1万，占全部恶性肿瘤的22.0%，死亡约73.3万例，占全部恶性肿瘤死亡病例的28.5%。

中国国家癌症登记中心联合中国医学科学院与北京协和医学院肿瘤医院发表的研究结果显示，我国约68%的肺癌患者诊断时已是中晚期（Ⅲ/Ⅳ期）。早期诊断可显著提高肺癌患者预后生存，从肺癌患者术后5年生存率可以看出，Ⅰ期患者术后5年生存率在77%~92%，而ⅢA~ⅠA期患者仅为10%~36%，5年生存率存在显著差异。早期肺癌在临床上多以肺结节展现，需进行定期管理和随访，进行肺结节风险评估，结合影像学报告，给予患者合理的随访及诊疗建议。

呼吸道感染——肺结核

结核病是由结核杆菌引起的传染疾病。根据WHO发布的《全球结核病报告2022年》，2021年结核病男性发病人数约为600万人，女性为340万人，其中儿童占120万人。结核杆菌主要侵害人体肺部，进而产生肺结核。根据中国疾控中心报道，肺结核约占全部结核病的85%，主要症状包括咳嗽、咳痰、咯血、盗汗、低热、呼吸困难、胸痛等。据《中国统计年鉴2023》数字显示，2022年我国肺结核发病人数超过56万人，死亡人数超过2200人，均仅次于病毒性肝炎位居甲乙类传染病第二位。

呼吸道感染——肺炎

急性呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，其病原多样，包括病毒、细菌、真菌、支原体和衣原体等。因人群普遍易感呼吸道病毒，且病毒有严格的细胞内寄生及易发生变异而产生耐药性等特性，给临床早期诊治带来了困难。肺炎为肺部急性炎症，属下呼吸道感染，根据病原不同或根据肺炎感染的场所不同（如社区、医院）；是否发生在机械通气的患者；以及根据肺炎患者本身免疫功能状态的不同，如正常或免疫功能受损，肺炎的病原谱、临床症状、治疗、预防措施和预后不尽相同。

2.1.2 肺部疾病影像学诊断 

肺结节的经典定义是被肺实质完全包围的单发小病灶 (≤30mm)，通常边界清晰；而直径大于30mm的则称为肿块。肺癌的早期筛查和分辨对于提高生存率至关重要。对于肺结节筛查，美国国家肺癌筛查试验已证明低剂量计算机断层扫描（low-dose compu tedtomography, LDCT）筛查可显著降低肺癌死亡率，因而其被广泛应用在早期肺癌筛查中。LDCT筛查出结节后，对结节进行阴性和阳性鉴别及阳性结节的后续分流也至关重要。而肺炎和肺结核的初步诊断通常依据流行病学史、临床表现及胸部CT表现等。

2.2 肺部疾病AI医学影像行业现状

2.2.1 AI辅助肺部疾病影像学诊断——肺结节

2.2.2 肺结节AI医学影像已上市产品解析

2020年11月，推想医疗的肺结节CT影像辅助检测软件成功获批，成为药监局首个批准的肺结节AI辅助检测三类医疗器械，在此后的不到4年时间里，共有17款肺结节AI医学影像软件获批三类医疗器械。这些AI辅助软件可以实现对一定体积的肺结节的自动识别和影像学特征分析。

2.2.3 AI辅助肺部疾病影像学诊断——肺炎 

2019年爆发的新型冠状病毒肺炎因其初期的强传染性和高致死率，考验着全球应对突发公共卫生事件和肺炎诊治的能力。面对此次突发情况，中国政府迅速响应，不断因时因势优化完善防控措施，以防控战略的稳定性、防控措施的灵活性与病毒对决。中国政府迅速制定和更新《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，对其病理改变、临床特点、诊断标准、临床分型和治疗等做出了详细的规定；并且制定《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点》，对临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者分诊提示和确诊管着病情评估的肺炎CT影像软件进行了规范，加速了相关产品注册申报和上市，以保障人民生命安全。

肺炎种类繁多，并且要求综合考量患者的多项检查与检测信息进行评估，这意味着肺炎AI系统必须处理来自多方面的复杂数据。新冠肺炎某些患者超早期及消散期肺部磨玻璃病变密度很低，这种细微迹象仅仅依靠肉眼难以准确辨认。此时，AI技术的介入能有效提升检测精度，自动识别这些细微的感染特征，减少遗漏诊断的风险。肺炎相关的AI解决方案能够在疾病初期筛查、病程跟踪评估、以及指导治疗策略定制等多个环节发挥作用，助力肺炎管理和治疗。

2.2.4 肺炎AI医学影像已上市产品解析

新冠疫情的全球肆虐给医学影像科带来了前所未有的压力与挑战，对其快速诊断与分型成为紧迫需求。为应对这一挑战，2021年内，6款针对新型冠状病毒肺炎的AI医学影像软件相继获批。这些创新工具凭借其高效分析能力，辅助医疗机构进行患者病情评估与分诊，大大提升了诊疗效率。

人工智能技术的应用不仅在新冠肺炎的诊断和治疗领域展现了其重要价值，而且在其他常规肺炎诊断方面也取得了显著的进展。AI技术在肺炎的早期诊断、病变识别、病情监控以及治疗方案推荐等方面均展现出了强大的潜力和优势，对于助力流行病学防控和提高公共卫生响应能力具有重要意义。

2.2.5 AI辅助肺部疾病影像学诊断——肺结核 

根据最新版《肺结核诊断行业标准》：肺结核的诊断是以病原学检查为主，结合流行病史、临床表现、胸部影像、相关的辅助检查及鉴别诊断等，进行综合分析做出诊断。以病原学、病理学结果作为确诊依据。综合检测效果和检测成本，X射线检查仍是结核筛查的重要影像学工具。人工智能算法可以提高肺结核的诊断精度和效率，同时减轻患者的经济负担。

2.2.6 肺结核AI医学影像已上市产品解析

肺结核辅助评估软件目前仅有1款产品——中科九峰“肺结核X射线图像辅助评估软件”获批三类医疗器械，该产品于2022年10月获批NMPA医疗器械三类证，适用于胸部正位DR医学影像的存储、传输、显示和处理，可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活动性肺结核。

2.3 肺部疾病AI医学影像行业发展趋势

加速垂类功能拓展，助力打造诊疗闭环 

目前，人工智能在肺结节领域应用相对成熟，但获批三类证的软件仍多集中于病灶识别功能，而在良恶性诊断、病理分型和三维重建以应用于手术规划等方面，仍需要更加充分的研究支持其安全性和有效性以供注册申报。众多企业正积极布局这一领域，并已有部分产品获批，如推想医疗的胸部CT图像处理与分析软件作为国内首个获批NMPA三类证的肺结节AI靶重建类产品于2023年12月获批；2024年6月，数坤科技的肺结节术前规划产品也获批NMPA三类证。此外，医准智能、深睿医疗、复星杏脉、联影智能、推想医疗、数坤科技等企业在肺结节良恶性诊断、病例分型、随访管理等方面均有布局。

随着越来越多功能更强大的肺结节智能影像软件进入市场，人工智能有望实现对肺结节全病程的综合监控和管理，覆盖预防、筛查、检测、治疗和跟踪等全流程管理。

向多病种、多人群发展

其他肺部疾病：气胸、肺气肿、胸腔积液等也是常见的肺部疾病。2019年，GE医疗的气胸人工辅助诊断软件获得FDA批准；2020年，Vida Diagnostics的“LungPrint”获FDA批准，这款产品提供肺部护理服务，以帮助用户及早发现肺部问题，包括肺气肿和气道阻塞性疾病、哮喘、间质性肺疾病和肺癌等肺病，并且规划和评估治疗方案；复星杏脉在超声领域持续探索，可通过人工智能模型根据实时超声视频辅助快速检出气胸。

•适用人群的扩大：以肺炎为例，目前我国上市的肺炎人工智能辅助诊断软件全部为成人适用，而儿童肺部生理结构特性使其易发生肺部感染，WHO数字显示，肺炎导致的死亡占1-5岁以下儿童死亡原因的14%。目前已有不少针对儿童肺炎人工智能医学影像软件的研究，并可对普通肺炎和新冠肺炎、细菌性和病毒性肺炎等进行区分，可为转诊与治疗提供辅助参考。

实现多器官疾病检测

一张胸部影像图片所包含的信息远不止肺组织，还可能涉及心血管、纵膈、胸壁、横隔等组织和器官的信息。企业通过融合现有的AI诊断技术，利用人工智能对一张胸部影像进行多种疾病的同步检测，从而实现多疾病的筛查与预防。这种方法打破了传统科室的限制，提高了数据的利用效率和检测效率，有助于疾病的筛查与管理。