MDR技术文档通关指南(九):人源材料

适用范围

依据GSPR 13.1，使用非存活或已灭活的人源组织或细胞衍生物制造的器械。

基本要求

• 提交材料须明确说明器械是否使用或含有人源产品。如器械为系统并包含多个组件，须识别含有或使用这些物质的组件。

• 如有必要，应咨询制造分包商和子供应商，以确定生产过程中是否使用了此类物质，即使其未出现在最终器械中。

法规要求

含人源衍生物质的器械可能需遵守其他欧盟指令/法规的要求，尤其是(EU) 2024/1938。

可能需要额外的审核资源，包括外部独立审核员和/或主管当局咨询和/或欧洲药品管理局（EMA）的意见。

如人源组织衍生物为药品，则药械组合产品章节也适用。

人源材料可能出现在以下两种情形：

1. 使用非存活或已灭活的人源组织或细胞衍生物制造的器械；

2. 包含具有辅助功能的药用物质且该物质含有人源血液或血浆衍生物的器械。

第一种情形可能需依据MDR Annex IX第5.3条，征求成员国指定主管当局的科学意见。

第二种情形可能需依据MDR Annex IX第5.2条，征求EMA意见。

须提供以下数据：

除MDR相关章节外，还需证明符合2002/98/EC指令（适用于人血和血液成分）或2004/23/EC指令（适用于人源组织或细胞）直至2027年8月7日（视所用的人源材料而定），此后符合(EU) 2024/1938法规（人源物质），该法规适用于所有人源材料。

• 人源材料的适用性；

• 基于受益-风险分析的人源组织材料使用理由，证明掺入人源材料的有效性；

• 与替代产品相比，使用人源材料的解释/理由；

• 使人源材料非存活的方法描述；

• 所有人源材料组分（包括涂层和表面处理）的识别和/或组成；

• 单台器械中的材料数量、可处理的次数、给药途径；

• 人源起始组织的性质信息；

• 捐献（来源、采集和检测）和采购信息——该表述更为准确，因为对人源材料而言，“捐献”这一术语至关重要；

• 人源材料的可追溯性信息；

• 制造过程中针对材料安全的过程控制信息；

• 人源材料的规格；

• 微生物安全性（除病毒和可传播因子相关要点外）；

• 材料的有效期和稳定性数据；

• 与人源材料相关的风险评估，包括微生物（含寄生虫）安全性、病毒和朊病毒安全性（独立或作为风险管理章节的一部分）；

• 人源材料或其衍生物的来源、加工、保存、测试和处理描述，包括个体捐献者信息或人源细胞库的建立和开发；

• 人源组织或细胞衍生物的安全性、质量和有效性的摘要及测试方案/报告，考虑器械的预期用途；

• 制造过程中消除或病毒灭活的验证方法和报告，包括可能针对朊病毒的灭活/消除过程，因为CJD和其他TSE通常适用于人源组织；

• 第2节提交的标签和使用说明书副本，包含MDR Annex I GSPR 23.2和GSPR 23.4(s)要求的与人源组织或细胞衍生物相关的信息。