1.自动备份软件的系统影响性评估怎么写？

2.自动备份软件按照GAMP5如何分类？

3.自动备份软件的验证主要做哪些？

一、自动备份软件的系统影响评估怎么写

• 生成、操或控制持监管全性和有效性提交的数据；
• 控制临床前、临床、开发生产中的关键参数和数据；
• 控制或提供产品发布的数据或信息；
• 产品召回时所需的控制数据或信息；
• 控制不良事件或投诉记录或报告；
• 支持药物警戒。

二、备份软件按照GAMP5如何进行软件分类

1）现成使用的软件产品(即标准且不可针对特定业务流程进行配置)通常归类为 GAMP 类别 3。这包括用于业务目的的现成组件。它包括那些不能配置为符合业务流程的那些，以及那些提供工厂提供的值或范围的定义范围(也称为参数化，可以在过程控制系统和简单的实验室设备中找到)的那些。在这两种情况下，在用户环境中运行的配置都是可能的(例如，用于打印机设置)。

2）特定业务流程配置的商业软件产品通常被归类为 GAMP 类别 4。

2.备份软件是3类还是4类

从上述定义可以看出，只要特定业务流程进行配置的才是4类，否则就是三类。

举个例子，我们常见的在备份软件里面可以设定IP地址，设置备份路径啥的，这一般都是软件的标准功能，每家都一样。这属于设置也就是参数化，不属于配置。

但是有一种场景：你们家的业务流程跟别家不一样，但是软件内部可以进行配置选择（非代码定制），比如。别人家的备份流程是这样的：

而你们家流程是这个样子的，那就涉及业务流程的配置了。

所以，判断备份软件的分类，重点关注其是否涉及业务流程的配置，而不是其是否可以进行备份对象的设置。

对于3类和4类软件的验证内容差距还是很大的，所以这个评估还是要严谨对待。具体验证差异可以看本号其他文章。

三、备份软件的验证/确认怎么做

因为备份软件的类别及软件分类差异很大，本文没法完全详尽的描述备份软件的验证/确认具体的项目。但是对于这类软件有很多通用性，所以，对于通用性的确认还是可以列举的：

Ø软件的名称、版本、安装路径能通用性检查（含客户端和服务器）；

Ø软件的有效期；

Ø备份项目的选择；

Ø备份路径的选择；

Ø备份计划设置和执行有效性；

Ø备份方式（如有）设置和执行有效性（全备、增量或差异备份）；

Ø备份日志的控制；

Ø软件权限管控；

Ø备份数据比对性核查；

Ø安全管理（如防病毒）；

Ø备份网络的压力；

Ø恢复数据能力，准确性；

Ø备份恢复过程异常处理能力，比如网络中断；

Ø恢复时长（是否满足RTO/RPO要求）；

最后一点，备份软件也是软件，其也需要进行备份恢复测试。

最后，因为不同的备份软件可能存在不同的功能和业务流程，在这里不能穷举所有案例。

在最新的CDI《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》

也描述了一些备份软件的测试项目，大家可以参考，如下：

关键功能应进行确认，如备份软件增量与差量备份的实施及备份数据的可读性，接口软件传输校验机制应确保来源端与目标端数据一致及断网重连等故障恢复功能的有效性。辅助软件自带的校验机制（备份软件的Checksum、接口软件的MD5、防病毒软件病毒库版本更新）应正常启用且有效。