新规范-质量风险管理制度模板来了

新规范-质量风险管理制度模板来了

107号公告也就是大家俗称的新规范

第十二条企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

很多小伙伴觉得这不就是《风险管理控制程序》么，非也。质量风险管理与产品风险管理存在以下不同之处：

核心对象不同

质量风险管理制度：其管理对象为所有可能影响产品质量的风险，侧重于“不确定性”本身。比如供应商突然断供、关键人员流失、设备故障等，这些都属于质量风险管理的范畴，但不属于产品风险管理。产品风险管理：聚焦于产品本身对使用者造成的伤害，关注“伤害发生概率×严重度”。例如，支架在体内断裂的风险、X光机辐射超量的风险。

适用范围不同

质量风险管理制度：覆盖整个质量管理体系（QMS）及产品实现全过程，要求在采购、人员培训、变更控制等各环节的决策中均需基于风险考量。产品风险管理：覆盖产品全生命周期，从设计开发、生产到上市后使用，重点贯穿于设计和生产环节。

实施方法不同

质量风险管理制度：属于法规层面的强制性总体要求，更侧重于管理原则，企业可灵活运用头脑风暴、SWOT分析等工具进行实施。产品风险管理：遵循国家/国际标准（GB/T 42062/ISO 14971），必须按照计划、分析、评价、控制、评审等固定流程，输出完整的风险管理文档。

话不多说，来个模板吧，欢迎大家围观吐槽

文件框架参照中国医药质量管理协会发布的团体标准T/CQAP 4001-2024《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》。好人做到底，该文件下载链接也附在文后。

1. 目的

为落实《医疗器械生产质量管理规范》第十二条、第十三条的要求，建立并保持与本企业产品及规模相适应的质量风险管理体系，规范产品实现全过程质量风险的识别、评估、控制、沟通与回顾活动，使影响产品质量的风险得到及时、有效、持续的控制，并为质量管理体系各环节的基于风险的决策提供依据，特制定本制度。

本制度旨在为企业提供质量风险管理的框架与行动导向，使决策基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验，提升风险应对的效率与效果，增强行动的科学性与合理性，实现质量管理资源的优化配置。

2. 范围

本制度适用于本企业医疗器械产品实现全过程及质量管理体系（QMS）各环节的质量风险管理活动，包括但不限于：

·机构与人员、培训与健康管理；

·厂房与设施、设备与工艺装备、校准与维护；

·文件、记录与数据可靠性管理；

·设计开发、技术转移与工艺验证；

·采购、供应商与外包（委托生产、检验、运输）管理；

·生产管理、过程控制、清洁与污染控制等过程；

·质量控制、检验与产品放行；

·变更控制、偏差管理、不合格品控制、纠正与预防措施（CAPA）；

·贮存、运输、销售与售后服务；

·上市后信息收集、不良事件监测与再评价；

·内部审核、管理评审与持续改进；

·产品可获得性、供应链中断及其他影响产品质量的不确定性事项。

本制度与依据 GB/T 42062—2022（ISO 14971:2019）实施的产品风险管理相互衔接、各有侧重，二者不得相互替代。

3. 参考文件

·《医疗器械监督管理条例》；

·《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》；

·GB/T 42062—2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971:2019，IDT）及 YY/T 1437—2023《医疗器械 GB/T 42062 应用指南》；

·GB/T 42061—2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO 13485:2016，IDT）

·GB/T 24353《风险管理 原则与实施指南》；

·T/CQAP 4001—2024《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》（参考其体系框架、运行流程与过程示例）；

·ICH Q9（R1）《质量风险管理》（方法学参考）；

·本企业质量管理体系文件及相关产品技术要求、注册/备案资料。

上述文件如有更新，以其最新版本（含修改单）为准。

4.术语和定义

5.职责和权限

本企业建立质量风险管理三级组织架构：领导机构（决策）—工作机构（质量管理部门，负责运行与培训）—各部门专职/兼职岗位（日常维护与报告）。