夜雨聆风
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Team-NB欧洲公告机构协会发布全新版立场文件《根据EU 2017/745附件II和III提交技术文档的最佳实践指南》。
指南内容重点更新解读
1. 新增并强调常见易犯的错误
不少章节均增加“常见问题”，例如：器械描述不一致、分类理由不充分、通用安全与性能要求GSPR无证据定位、风险管理无法被追溯、安全和临床性能总结SSCP患者版编写专业性过高等，旨在告知制造商容易被公告机构发补的问题点。
2. 更新电子使用说明书要求
明确e-IFU应依照Regulation (EU) 2025/1234 amending EU 2021/2226做准备，要求说明：合规路径、网站可访问性、使用说明书的纸质版与电子版的一致性、电子标签e-labelling的风险评估。
3. 突出“可追溯/证据链”要求
技术文档绝非报告堆砌！测试/验证报告应当与GSPR/风险ID/风险控制措施相关联；GSPR检查清单应当精准指向文件ID/日期/章节/页码或链接等。
4. 重点强调“”历史证据/旧评审结果"复用方式
可运用此前MDD指令下或MDR法规下已完成评审的证据，例如灭菌、包装等，但前提是要求证据无显著变化，并且需告知公告机构：此前评审是何处/何时/什么项目号+评审号。
5. 更细化的生产与工艺验证要求
生产流程、关键工艺验证、IQ/OQ/PQ、最差情形、样本量、多个生产地点验证、关键分包商、质量协议等要求更为具体细致，尤其强调：多个地点使用相同/类似设备实施同一工艺时，不能仅提供一个地点的验证（具备充分理由者除外）。
6. 更严苛的风险管理要求
风险管理应当覆盖医疗器械全生命周期，涵盖：设计、生产过程、临床和应用的风险评估；不能仅使用RPN、绿区等方式自动判定风险的可接受性，而应当具备预定义准则并作逐项判断。
7. 加强定期安全更新报告PSUR与安全和临床性能总结SSCP的联动
PSUR需说明是否有收益-风险变化/趋势；不同型号/尺寸/变体的数据应开展分层分析或说明理由。PSUR结论还需被反映至风险管理、临床评价、使用说明书/标签、SSCP等文件更新决策中。
技术文档核心信息的常见问题总结
1. 器械描述及规格
常见问题：符合性声明DoC、标签、技术文档之间的器械名称、缩写等内容不一致；器械变体、配置的描述不清晰；器械分类理由不够充分（例:含药器械未能证明药物的辅助功能）；禁忌症未能涵盖缺乏安全证据的解剖/人群。
2. 制造商提供的信息
常见问题：Basic UDI-DI分配错误或与申请、DoC、PSUR不一致；IFU中预期用途与适应症混用（应依据MDCG 2020-6定义）；IFU未涵盖GSPR 23.4的所有要求（如兼容附件列表、SSCP链接等）；SSCP患者部分未考虑非专业人员的理解能力。3. 设计和制造的信息
常见问题：旧器械未提供设计阶段信息；流程图未标明检验步骤方位；仅提供再验证文档、但无初始验证；最坏情况和样本量无风险分析依据；多场地同一工艺仅提供单场地验证。4. GSPR的合规性
常见问题：未解释部分应用标准的原因；未系统性评估有关的文献与指南；适用性判断为“不适用”却未提供理由；未清晰指向证据所在文档方位。5. 风险管理和收益-风险分析
常见问题：风险控制描述不清晰；IFU警告作为风险控制措施、但未经过可用性工程验证；风险控制措施与MDR Annex I GSPR 4选项不符（例如将灭菌验证作为重复使用的风险控制）；未区别“实施验证”和“效果验证”的记录；半定量发生率级别未能反映临床现实（例如将“偶尔”定义为每10-100例）；计划未涵盖所有风险的可接受性标准、仅依赖RPN值。6. 产品验证
生物相容性常见问题：未提供评估人员资质；未考虑累计接触时长；未识别所有生物效应（例如包含CMR物质却未评估遗传毒性/致癌性）；提取条件选择未提供理由；未提供/未证明分析测试报告阈值；毒理学风险评估未考虑最差暴露剂量、最低体重；未评估生命周期内生物相容性影响（存储/运输/再处理等）；细胞毒性阳性或安全边界小于1时未充分论证可接受性。
软件及AI常见问题：AI模型欠缺透明度（无法解释输入/输出关系）；数据集不充足或验证不佳（数据源不全/标注差/偏倚）；临床性能被过度泛化至未验证领域；未针对全部患者群体验证无偏性和公平性。
无菌包装常见问题：未测试工艺验证的过程边界；多台密封机仅验证一台且无数据证明等效性；运输模拟未包括预期机械/气候危害；加速老化未覆盖存储温度上限；老化中未控制湿度或排除理由；运输/老化后未检查标签完整性；测试方法未验证或不适用。
设计验证与确认常见问题：测试样本代表性理由欠缺；未在评估中说明报告局限性；无证据支持标签所宣称性能；未提供成品规格汇总清单；仅提供测试报告、无执行摘要；稳定性评估缺失；未同时启动实时/加速老化、未定义中间时间点。
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