重磅!NeuroPace AI 脑电助手获 FDA 批准,RNS 系统 3 年癫痫发作降幅达 82%2026 年 5 月 30 日，全球闭环神经调控领导者 NeuroPace（纳斯达克：NPCE）宣布，其首款人工智能驱动的临床工具 ECoG Assistant™ 正式获得美国 FDA 批准。与此同时，该公司核心产品 RNS® 响应式神经刺激系统的 3 年上市后研究（PAS）结果于 4 月发表在顶级神经学期刊《Neurology》，创下耐药性局灶性癫痫治疗的新纪录。当全球最大的颅内脑电数据库遇上人工智能，癫痫诊疗正在迎来革命性突破。
一、AI 赋能：ECoG Assistant 重构癫痫诊疗流程
ECoG Assistant 是 NeuroPace AI 平台战略的首款落地产品，专为解决临床医师长期面临的颅内脑电图（iEEG）分析痛点而设计。传统模式下，医生需要手动审阅长达数月的脑电记录来识别癫痫发作模式，耗时费力且存在主观差异。这款 AI 工具基于124450 条由癫痫专科医师标注的长时程 iEEG 记录训练而成，具备三大核心能力：一站式数据审阅：在单一界面中即可查看跨度数月的重点脑电内容，无需切换多个系统
智能趋势分析：自动生成发作趋势报告，快速定位异常放电规律
昼夜节律挖掘：通过可视化图表分析发作的时间规律与潜在诱发因素
“ECoG Assistant 大幅优化了临床医师调取 iEEG 数据、使用 RNS 系统的体验。”NeuroPace 首席医疗官玛莎・莫雷尔博士表示，“我们利用全球规模顶尖的 iEEG 数据集训练人工智能模型，让医师能够快速获取有效参考信息，提升诊疗效率，做出更科学的治疗决策。”NeuroPace 首席执行官乔尔・贝克尔进一步指出：“此次获批印证了 NeuroPace 的数据优势已转化为临床医师可实际应用的工具。人工智能分析不仅能当下提升癫痫诊疗效率，还将依托现有平台持续挖掘新可能，逐步实现治疗方案的高度个性化，进一步改善患者预后。”
二、硬核数据：RNS 系统 3 年真实世界疗效再创新高
作为全球首款获 FDA 批准的闭环响应式神经刺激设备，RNS 系统可实时监测脑电活动，识别癫痫异常放电并精准靶向刺激治疗，同时支持长期数据记录与远程临床随访，目前已成为耐药性局灶性癫痫的标准辅助疗法。此次发表的 3 年上市后研究是FDA 审核的最大规模局灶性癫痫神经调控前瞻性研究，纳入美国 32 个癫痫中心的 324 例成年患者，平均癫痫病程 17.8 年，均对 2 种以上抗癫痫药物耐药。研究结果显示：疗效方面
起效迅速且持续提升：植入后 6 个月癫痫发作频率中位下降 62%，3 年时达到82%
深度应答率高：41% 的患者发作减少≥90%，24% 在最后 6 个月实现完全无发作
长期无发作比例可观：42.5% 的患者至少有一次≥6 个月的无发作期，22% 实现≥12 个月无发作
适用人群广泛：疗效不受致痫灶位置（内侧颞叶 / 新皮层 / 两者均有）、数量（1 个 / 2 个）及既往治疗史（手术 / VNS / 颅内监测）的影响
安全性方面
无任何与慢性刺激相关的严重不良事件
手术相关严重不良事件均为预期且全部痊愈，主要包括植入部位感染（2.2%）、颅内出血（1.8%）
合并所有 RNS 临床试验数据（n=645，超 3000 患者年）后，癫痫猝死（SUDEP）发生率为 2.3/1000 患者年，显著低于抗癫痫药物安慰剂组的 6.9/1000 患者年，风险降低约 3 倍
值得注意的是，本次真实世界研究的疗效显著优于既往随机对照试验（RCT）的 58%。研究人员认为，这主要得益于临床经验积累后的参数优化 —— 目前更常用 200Hz 刺激频率与逐步上调电荷密度的治疗方案，且医生经验与中心水平不影响治疗的安全性与有效性，提示 RNS 系统易于推广。
三、战略升级：从设备到 AI 平台的全面布局
成立于 1997 年的 NeuroPace 专注于难治性癫痫神经调控疗法研发与商业化，2017 年在纳斯达克上市。凭借 RNS 系统的突出表现，公司 2026 年一季度实现营收 2210 万美元，同比增长 20.1%，超出市场预期，并将全年营收指引上调至 9900 万 —1.01 亿美元。在巩固核心业务的同时，NeuroPace 正加速向 AI 驱动的神经科技公司转型：2025 年底推出 NeuroPace AI 平台，深度挖掘 RNS 系统采集的海量脑电数据
拓展新适应症：NAUTILUS 试验 18 个月积极数据为 RNS 用于特发性全身性癫痫提供关键证据，计划 2026 年中旬提交补充上市申请
升级技术底座：已向 FDA 提交新一代患者数据管理系统（PDMS）的审批申请，预计 2026 年第二季度获批，将为更多 AI 功能提供灵活的技术支撑
聚焦核心业务：剥离非核心业务 DIXI Medical，集中资源发展 RNS 系统与 AI 平台
结语
从首款闭环神经刺激设备到 AI 驱动的诊疗平台，NeuroPace 正在重新定义癫痫的标准治疗。对于全球约 30% 无法通过药物控制发作的耐药性癫痫患者而言，RNS 系统不仅提供了一种安全有效的治疗选择，更通过持续的技术创新不断提升治疗效果。随着 ECoG Assistant 的获批，人工智能正在成为神经调控领域的新引擎。未来，基于海量颅内脑电数据的 AI 算法将进一步优化癫痫检测与刺激范式，实现真正的个体化精准治疗，让更多癫痫患者摆脱发作困扰，回归正常生活。
夜雨聆风
