全球首款!NeuroPace AI脑电助手获FDA批准,癫痫诊疗进入“智能驾驶”时代

2026年5月29日，NeuroPace正式宣布，其首款人工智能驱动的临床工具ECoG Assistant™获美国FDA批准上市。5月30日，NeuroPace在2026年美国立体定向与功能神经外科学会（ASSFN）年度会议上，面向全球神经外科与癫痫专家正式发布并现场开放体验，与此同时，公司宣布其新一代患者数据管理系统（PDMS）已向FDA提交审批申请——标志着NeuroPace正从“智能辅助”迈向“全生态数字化管理”。

NeuroPace总部位于美国加州山景城，深耕癫痫闭环神经调控技术近30年，是全球唯一拥有长期颅内脑电图（iEEG）数据库的企业。其核心产品RNS®系统是全球首个获FDA批准的闭环反应性神经刺激设备，2013年获批用于治疗药物难治性局灶性癫痫。

RNS®系统被誉为“大脑的自动除颤器”，通过植入颅骨内的神经刺激器，24小时实时监测脑电活动，一旦识别到癫痫发作前的异常电信号，立即释放精准电脉冲干预，在症状出现前终止发作。与传统开环刺激设备（VNS/DBS）相比，RNS®系统可同步采集、存储海量颅内脑电数据，为临床决策提供核心依据，而ECoG Assistant™正是基于这一数据优势打造的AI重磅成果。

ECoG Assistant™是NeuroPace AI工具矩阵的首款落地产品，核心使命是解决临床痛点、提升诊疗效率、赋能精准决策。

1.千亿级数据训练，AI精准识别关键脑电信号

该工具基于124,450条经癫痫专家标注的长程颅内脑电记录训练，依托NeuroPace全球最大的长期iEEG数据库，具备行业顶尖的异常脑电信号（ECoGs of Interest）识别能力。传统人工审阅需耗费数小时梳理单月脑电数据，AI可快速定位关键异常信号，大幅降低临床工作量。

2.两大核心功能，一站式可视化诊疗

趋势报告（Trends Report）：单界面整合数月脑电数据，直观呈现异常信号变化趋势，助力医生快速掌握患者病情波动规律。

昼夜模式图（Circadian Pattern Chart）：精准分析异常发作的时间规律与潜在诱因（如睡眠、情绪、作息），为个体化治疗方案调整提供数据支撑。

RNS系统可在患者正常生活期间记录颅内脑电图（iEEG）数据 ©NeuroPace

3.核心价值：让诊疗更高效、决策更精准

NeuroPace首席医疗官Martha Morrell博士表示：“ECoG Assistant™将全球最大颅内脑电数据库与AI技术深度融合，打破传统脑电审阅的效率瓶颈，让医生更快获取关键洞察，实现更高效、更精准的治疗决策”。公司CEO Joel Becker强调：“此次获批印证了NeuroPace的数据优势正转化为临床实用价值，AI驱动的诊疗工具将重塑癫痫治疗格局，为患者带来长期获益”。

医师操作患者数据管理系统的界面©NeuroPace

此次ECoG Assistant™获批，是全球神经调控领域的里程碑事件，具有三重核心意义：

1. 技术突破：首次实现闭环神经调控硬件与AI软件的深度融合，为癫痫及其他神经疾病的智能诊疗提供全新范式。

2. 临床革新：大幅降低颅内脑电数据的人工审阅门槛，提升癫痫中心诊疗效率，助力优质医疗资源扩容。

3. 产业引领：验证了“硬件+数据+AI”的神经调控产业路径，为全球脑机接口、神经调控企业提供重要参考。

当前，我国药物难治性癫痫患者超300万，临床亟需高效、精准的诊疗方案。NeuroPace RNS®系统及ECoG Assistant™的成功，为国内神经医学创新提供了重要借鉴：

• 闭环神经调控技术是癫痫治疗的核心方向，国内企业可聚焦硬件自主研发、本土化脑电数据库构建；

• AI与神经调控的融合是未来趋势，依托国内庞大患者群体与临床数据资源，有望加速本土化AI诊疗工具落地；

• 产学研医协同创新是关键，推动神经调控技术从临床需求出发，实现“技术-数据-临床”的正向循环。

参考来源：BusinessWire、NeuroPace官方公告及MedPath报道