医疗器械《总结性可用性测试计划》模版

文件编号：UE-004
版本：V1.0
《总结性可用性测试计划》
Summative Usability Test Plan
产品名称：_________
产品型号：_________
编制日期：_________
编制：      _________
审核：      _________
批准：      _________

1、目的：

证明：最终产品可安全有效使用

2、测试目标

验证：

关键任务
风险控制有效性
最终设计可接受

3、样本量

IEC62366通常建议：

每类用户 ≥15人

示例：

用户	数量
医生	15
护士	15

4、测试环境

模拟：

真实使用环境

例如：

手术室
导管室
门诊

5、测试任务

必须覆盖：全部Critical Task

6、判定标准

例如：

关键任务成功率≥95%
严重使用错误=0

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《总结性可用性测试计划》

Summative Usability Test Plan

2、 测试目标

3、 样本量

4、 测试环境

5、 测试任务

6、 判定标准