夜雨聆风
微管结合区-Tau243蛋白检测试剂盒
1. 产品概述
本试剂盒为 Ⅱ 类体外诊断试剂，采用磁微粒化学发光免疫分析法，体外定量检测人血浆中微管结合区Tau243浓度，临床用于阿尔茨海默病（AD）辅助诊断、脑内神经纤维缠结负荷定量、疾病全程分期与病程动态监测。MTBR-tau243 是 Tau 蛋白经内源性剪切形成、包含微管结合区、截断于 243 位氨基酸的特征片段，是目前特异性针对脑内不溶性 Tau 缠结的血液标志物，区别于 p-Tau181/217/231侧重淀粉样病理、p-Tau205 反映中晚期缠结的特点：MTBR-tau243 与 Tau-PET 影像结合度最高，直接对应脑内成熟神经纤维缠结总量，与认知衰退程度强相关；在单纯淀粉样阳性无症状人群无明显升高，仅在 Aβ 阳性伴 Tau 沉积的 MCI、AD 痴呆阶段阶梯式上升，对非 AD 类 tau 病（进行性核上性麻痹、皮质基底节变性）几乎无响应，AD 鉴别特异性突出。
2. 产品名称
微管结合区-Tau 243蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
3. 包装规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
4. 预期用途
5. 检验原理
试剂盒基于双抗体夹心法的免疫分析技术进行微管结合区-Tau 243蛋白的浓度检测。适用仪器检测发光值（RLU）与样本中相应的分析物浓度成正相关，通过配套校准品进行计算得出检测结果。
6. 适用仪器
企业自研仪器/已上市获证机型/全自动化学发光分析仪
7. 样本类型
血浆
8.临床试验
不在《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》目录中，需临床试验。
9. 已获批上市同类部分厂家
湖南诺唯赞医疗科技有限公司
10. 适用场景
医院神经内科、记忆门诊、老年病科、体检中心、第三方医学检验所。
11. 专家共识
《阿尔茨海默病诊断规范共识（中国现代神经疾病杂志 2026 年 2 月第 26 卷第 2 期）》
《中国阿尔茨海默病蓝皮书（中华医学杂志 2024 精简版）》
《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（中国医学杂志 2024版）》
《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（阿尔茨海默病及相关病杂志 2025）》
《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识（中华神经医学杂志2023年5月第22卷 第5期）》
《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识（中华神经科杂志2022年5月第55卷 第5期）》
🔗点击下载专家共识：
《 阿尔茨海默病诊断规范共识（ 中国现代神经疾病杂志 2026 年 2 月第 26 卷第 2 期 ） 》
《中国阿尔茨海默病蓝皮书（中华医学杂志 2024 精简版）》
《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（中国医学杂志 2024版）》
《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（阿尔茨海默病及相关病杂志 2025）》
《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识（中华神经医学杂志2023年5月第22卷 第5期）》.pdf
《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识（中华神经科杂志2022年5月第55卷 第5期）》.pdf
🎁每日福利领取🎁
关注公众号"博研IVD创业顾问"扫码入群
或加入QQ群直接下载
（群号：422374514）
即可每日免费获取
我们内部专家老师潜心整理的学习资料
公司介绍
康莱达法规咨询位于江苏泰州中国医药城高新产业园区，隶属于江苏戴格诺思集团（Diagnostic Co.,Ltd），集团公司致力于推动医疗器械领域的创新发展，自有十万级净化车间2000平米及其配套厂房。历年以来获得各项社会各界好评：荣获《国家高新技术企业》、《江苏省瞪羚企业》、《江苏省工程技术研究中心》、《江苏省科技型中小企业》、《江苏省专精特新中小企业》、《泰州市体外诊断试剂工程技术研究中心》、《泰州市科技小巨人企业》；《江苏省质量诚信AAA级优秀企业》、《江苏科技创新板挂牌企业（691588）》等数十项荣誉。康莱达法规咨询多年深耕医械IVD技术咨询服务，以真实项目案例为根基，持续分享产品注册申报、行业政策解读等通俗易懂、拿来即用的干货知识。我们不止提供技术咨询服务，还致力打造医械同行交流学习的平台。康莱达咨询以专业服务暖心相伴，助力业内初创企业行稳致远！
点赞
收藏
分享