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7月29日，“AI赋能医械｜医疗器械智能化应用与注册合规沙龙”在卫光生命科学园时光路演厅顺利举办。本次活动由时代高科、百盈云创（深圳）科技有限公司主办，大湾区亚马逊云科技行业数字化赋能中心、泰格捷通、卫光生命科学园承办，南山医疗器械产业园、新合时代、深圳市生命科学与生物技术协会、光明区新湖街道支持。
现在，AI已经越来越多地进入医疗器械研发、注册申报、资料管理等场景。它确实能帮企业提升效率，比如法规检索更快、资料整理更方便、文档生成更高效。但在真正使用时，很多企业也会遇到一个问题：AI能不能直接用在专业判断里？
尤其是通用大模型，看起来什么都能回答，但在医疗器械注册申报这类专业场景中，仍然存在一些模糊地带。比如回答是否有法规依据，生成内容是否准确，资料前后是否一致，专业判断能否解释清楚，数据使用是否安全。对于企业来说，AI不能只是“说得通”，更要经得起合规和专业审查。
同时，一些产品本身也带有AI属性，这类医疗器械在注册申报时，还会涉及产品定位、算法验证、临床证据、数据来源、模型迭代等问题。也就是说，AI既可能成为企业提效的工具，也可能成为注册合规中需要重点关注的风险点。
基于这些现实问题，本次沙龙希望把技术、合规和工具放在一起交流：既看看AI云技术在行业中怎么落地，也聊聊人工智能医疗器械注册申报中的关键问题，同时通过智能申报工具的演示，让企业更直观地了解AI可以如何辅助实际工作。
本次活动邀请亚马逊云科技、泰格捷通、百盈云创相关嘉宾进行主题分享。考虑到活动当天深圳天气不佳，为方便更多企业参与交流，本次活动同步开启线上直播，线上线下共同联动，拓展活动覆盖面。
活动现场，亚马逊云科技资深行业解决方案专家Johnny围绕《AI云技术在医疗器械行业的应用》进行分享，从AI云技术应用场景、企业级技术架构、数据安全与知识库建设等角度，介绍AI技术在医疗器械行业中的落地路径，为企业理解AI能力建设提供技术视角。
随后，泰格捷通（北京）医药科技有限公司AI领域负责人张凤姝带来《人工智能医疗器械注册申报经验分享》。分享围绕人工智能医疗器械注册申报中的重点问题展开，结合产品定位、注册路径、临床证据、算法验证、合规风险等内容，帮助企业进一步理解AI相关医疗器械从研发到申报过程中需要提前关注的风险点。
百盈云创（深圳）有限公司资深产品经理刘昆围绕《AI辅助医疗器械申报的解决方案与实践》进行分享，并结合MRA智能注册申报系统，展示AI辅助工具在法规检索、标准匹配、资料整理、文档辅助生成、规则检查等场景中的应用，为企业提升注册申报资料准备效率提供了新的思路。
本次活动不是单一产品推介，而是围绕“技术、合规、工具”三个维度，回应企业在AI应用过程中的真实关切：如何用好AI提升效率，如何识别和规避合规风险，如何通过专业工具辅助企业完成更规范的申报准备。活动过程中，参会企业围绕AI应用、注册申报、资料管理、合规咨询等问题与嘉宾进行交流，现场互动氛围良好。
未来，卫光生命科学园将与时代高科继续携手，围绕企业在注册合规、数字化工具、产业资源、项目孵化等方面的需求，联动专业机构、技术平台及行业资源，为园区及区域企业搭建更多高质量交流平台，持续优化产业服务场景，助力企业链接资源、提升效率、拓展发展空间。
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