计算机化系统性能确认模板及报告审核重点

计计算机化系统性能确认（Performance Qualification，简称PQ）是计算机化系统验证过程中的关键环节，旨在验证系统在实际业务场景下能否持续稳定运行并准确可靠地处理数据。性能确认通常需在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）完成后进行，是系统正式上线前的最后一道验证关口。依据不同的验证计划，PQ可在验证环境进行，也可在正式环境进行。计算机化系统验证计划可参考本公众号2026-03-19发布的文章。下面和大家分享一下PQ通常包含的测试项目以及QA在审查PQ报告时通常需要重点注意的事项。

电子实验记录本（ELN）性能确认PQ方案

1. 方案概述

1.1 验证目的

本次电子实验记录本（ELN）性能确认（PQ）旨在确认系统在日常实际实验业务场景、真实负载、常规操作流程下，持续、稳定、合规运行，各项功能、性能、权限管控、数据溯源、审计追踪等指标均满足企业研发、质检实验工作需求及法规要求。同时验证系统长期运行的可靠性、兼容性、容错性，确保实验数据真实、完整、准确、可追溯，规避数据篡改、丢失、操作不合规等风险，保障实验记录数据的合规性与有效性。

1.2 验证范围

本方案适用于企业正式上线使用的电子实验记录本系统，覆盖实验室所有常规实验业务场景，包含研发实验、理化检测、样品分析、实验数据录入、修改、审核、归档、检索、导出等全流程操作。验证范围涵盖系统核心功能、审计追踪、用户权限管理、数据完整性、系统性能、异常容错、多终端适配、日志留存等所有上线运行相关性能指标，不包含系统硬件设备IQ/OQ验证、第三方服务器硬件性能验证。

1.3 适用版本

ELN系统版本：__________

部署环境：正式生产环境

验证周期：__________至__________

2. 合规依据

1. 《药品生产质量管理规范（GMP）》及附录计算机化系统

2. 美国FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名规范

3. 《计算机化系统验证指南》

4. 《数据完整性管理规范》

5. 企业内部《电子实验记录本管理规程》《数据追溯管理规定》

3. 验证职责分工

4. 验证前提条件

1. ELN系统已完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ），且验证结论合格，系统软硬件部署完整、运行正常。

2. 正式生产环境部署完成，网络、服务器、终端设备运行稳定，满足系统运行基础要求。

3. 系统用户账号、角色权限、实验模板、审批流程等基础配置已完成初始化并审核通过。

4. 验证人员已完成ELN系统操作、合规要求、数据完整性相关培训，具备验证操作资质。

5. 系统操作SOP、数据管理规程、异常处理流程已正式生效发布。

6. 测试所需实验场景、测试案例、记录表单已提前准备完毕。

5. PQ验证测试项目及测试方案

本次PQ验证以真实业务模拟、常态化负载运行、全场景覆盖为核心，模拟实验室日常高频操作，逐项验证系统性能与合规性，所有测试均留存操作截图、系统日志、实验记录作为原始依据。

5.1 核心实验记录功能性能测试

5.1.1 实验模板应用测试

测试目的：验证系统各类实验模板可正常调用、编辑、复用，适配研发、质检等不同实验场景需求，模板字段约束有效。

测试步骤：1. 登录系统，分别调取理化实验、样品检测、研发试验等常用模板；2. 检查模板固定字段（实验名称、编号、人员、时间、设备、试剂、实验参数、实验数据、结论等）完整性；3. 测试模板新增、修改、另存为、复用功能；4. 验证必填字段为空时系统拦截提示功能。

判定标准：1. 所有预设模板可正常加载、无缺失、无错乱；2. 模板字段约束有效，必填项未填写无法提交实验记录；3. 模板可正常复用、修改、保存，自定义模板可长期留存；4. 字段格式校验有效（数值、日期、文本格式符合实验记录规范）。

5.1.2 实验数据录入与编辑测试

测试目的：验证系统支持各类实验数据、文本、图片、附件的正常录入，编辑操作合规，数据实时保存。

测试步骤：1. 新建实验记录，完整录入实验基础信息、实验步骤、试剂耗材信息、仪器参数、实验原始数据；2. 上传实验图谱、照片、原始记录扫描件等附件；3. 对已录入数据进行修改、补充、备注操作；4. 中途退出、刷新页面，验证数据自动保存功能。

判定标准：1. 文本、数值、附件均可正常录入、上传，附件可正常预览、下载；2. 操作过程无卡顿、闪退、数据丢失问题；3. 数据修改可正常留存，未提交数据自动保存有效；4. 所有实验核心字段完整，无录入限制异常。

5.1.3 实验记录审批流程测试

测试目的：验证系统多级审批流程运行正常，符合实验室记录审核管理要求，流程流转可控。

测试步骤：1. 实验员完成实验记录录入、提交初审；2. 审核人员进行审核通过、审核驳回、添加审核意见操作；3. 驳回后实验员修改重新提交，完成多级终审；4. 验证不同角色审批权限、流程节点锁定功能。

判定标准：1. 审批流程流转顺畅，节点跳转正常；2. 驳回、通过、意见备注功能有效，流程状态实时更新；3. 未审批完成的记录可编辑，终审通过后记录自动锁定，无法随意修改；4. 审批日志完整记录操作人、操作时间、操作内容。

5.2 数据完整性与追溯性能测试

5.2.1 审计追踪功能测试

测试目的：验证系统审计追踪功能全覆盖，完整记录所有操作行为，满足21 CFR Part 11数据追溯要求。

测试步骤：1. 对实验记录进行新增、编辑、删除、提交、审核、导出、打印操作；2. 登录审计追踪模块，查询对应操作日志；3. 核对日志记录的操作人、账号、操作时间、操作内容、修改前后数据差异；4. 验证日志检索、筛选、导出功能。

判定标准：1. 系统所有操作均生成审计日志，无遗漏、无缺失；2. 日志信息完整，精准记录操作账号、真实姓名、操作时间、操作行为、数据变更内容；3. 审计日志不可编辑、不可删除、不可篡改；4. 日志检索、筛选、导出功能正常，可随时调取核查。

5.2.2 数据防篡改与留存测试

测试目的：确认系统数据具备防篡改能力，历史数据可永久留存，版本可追溯。

测试步骤：1. 保存初始实验记录，多次修改数据并提交；2. 查看系统数据版本记录，核对每一次修改的版本差异；3. 尝试绕过系统权限修改、删除已归档数据；4. 验证系统数据自动留存、版本回溯功能。

判定标准：1. 所有数据修改均留存历史版本，可随时回溯查看原始数据；2. 无权限用户无法修改、删除、覆盖已提交/归档记录；3. 数据无自动丢失、错乱、覆盖问题；4. 归档记录永久留存，不可随意删除。

5.2.3 实验数据溯源测试

测试目的：验证实验记录可通过编号、人员、时间、样品、设备等多维度精准溯源，关联数据完整。

测试步骤：1. 录入带唯一编码的样品、仪器、试剂信息的实验记录；2. 通过实验编号、实验人员、实验日期、样品编号、仪器型号等关键词检索记录；3. 核对检索结果对应的全套实验数据、操作日志、审批记录、附件资料。

判定标准：1. 多维度检索精准高效，无漏查、错查；2. 单条实验记录可关联调取所有配套数据、操作轨迹、审批流程；3. 唯一编码可实现实验数据全程溯源，符合数据完整性要求。

5.3 用户权限与电子签名测试

5.3.1 角色权限管控测试

测试目的：验证系统角色权限分级明确，权限隔离有效，杜绝越权操作。

测试步骤：1. 分别使用实验员、审核员、管理员、只读用户账号登录系统；2. 测试各角色新增、编辑、删除、审核、导出、权限设置等操作权限；3. 验证跨角色操作拦截功能。

判定标准：1. 各角色权限匹配预设配置，无超权、缺权问题；2. 低权限用户无法执行高权限操作，系统自动拦截并留存日志；3. 管理员权限可控，权限分配、修改记录可追溯。

5.3.2 电子签名功能测试

测试目的：验证电子签名合规有效，满足法规电子记录签名要求，签名不可伪造、篡改。

测试步骤：1. 实验记录提交、审核环节执行电子签名操作；2. 测试签名密码错误拦截、超时重签功能；3. 核对签名信息与账号、操作人员、时间的关联性；4. 验证签名后记录锁定状态。

判定标准：1. 电子签名与唯一账号绑定，签名信息完整（姓名、账号、时间、操作节点）；2. 密码错误无法完成签名，无绕过签名操作的漏洞；3. 签名后的实验记录自动锁定，无法篡改；4. 电子签名具备法律效力，符合21 CFR Part 11合规要求。

5.4 系统运行性能测试

5.4.1 常规负载运行测试

测试目的：验证系统在实验室日常多用户并发操作下的运行稳定性。

测试步骤：1. 模拟10-20名用户同时登录系统，同步开展实验记录录入、编辑、提交、检索、导出操作；2. 持续高负载操作4小时，实时监测系统响应速度、运行状态；3. 记录是否出现卡顿、闪退、报错、数据加载失败等问题。

判定标准：1. 多用户并发运行无卡顿、无闪退、无报错；2. 页面响应时间≤3秒，数据加载、提交、导出顺畅；3. 高负载下数据无丢失、错乱、重复提交问题。

5.4.2 数据备份与恢复测试

测试目的：验证系统数据备份机制有效，异常情况下可完整恢复数据，保障数据安全。

测试步骤：1. 确认系统自动备份周期、备份存储路径；2. 生成多条测试实验记录，等待系统自动备份完成；3. 模拟局部数据异常场景，执行数据恢复操作；4. 核对恢复后数据的完整性、一致性。

判定标准：1. 系统可按预设周期自动备份，备份日志完整可查；2. 数据恢复成功，恢复后实验记录、附件、日志、审批流程完整无缺失；3. 备份数据无损坏、无错乱，恢复功能稳定可靠。

5.4.3 多终端适配测试

测试目的：验证系统在实验室常用终端设备上适配良好，运行正常。

测试步骤：1. 分别使用台式电脑、笔记本电脑登录系统；2. 测试各终端页面显示、功能操作、附件上传下载、签名操作；3. 核对不同终端数据同步一致性。

判定标准：1. 各终端页面显示正常，无排版错乱、功能缺失；2. 所有操作功能均可正常执行；3. 多终端数据实时同步，无数据差异。

5.5 异常场景容错测试

5.5.1 网络中断异常测试

测试目的：验证网络波动、中断时系统数据保护能力，避免数据丢失。

测试步骤：1. 实验数据录入过程中，手动断开网络，持续5-10分钟后恢复网络；2. 查看未提交数据留存情况；3. 恢复网络后继续完成提交、编辑操作，核对数据完整性。

判定标准：1. 网络中断后未提交数据自动本地留存，无丢失；2. 网络恢复后数据正常同步，可继续编辑提交；3. 无数据重复、错乱、覆盖问题，系统无报错崩溃。

5.5.2 非法操作拦截测试

测试目的：验证系统对违规、非法操作的拦截能力，规避人为操作风险。

测试步骤：1. 尝试重复提交相同实验记录、上传违规格式附件、录入非法数值；2. 尝试篡改页面源码、批量删除归档数据；3. 查看系统拦截效果及日志记录。

判定标准：1. 所有非法、违规操作均被系统有效拦截，弹出合规提示；2. 拦截操作全程留存审计日志，可追溯；3. 无违规数据入库，系统运行稳定无异常。

6. 偏差与异常处理

1. 验证过程中若出现系统功能异常、性能不达标、数据缺陷、合规性问题等偏差，需立即暂停对应测试，记录偏差现象、发生时间、操作场景、影响范围，留存截图、日志等原始证据。

2. 由信息技术部联合使用部门、质量部分析偏差原因，制定纠正预防措施，完成系统整改、复测，形成《偏差处理报告》。

3. 所有偏差必须闭环处理，未完成整改及复测合格前，判定本次PQ验证不通过，系统不得正式投入合规实验数据记录使用。

7. 验证接收标准

1. 本次PQ方案所有测试项目全部测试合格，无未闭环偏差、无系统性缺陷。

2. 系统核心功能满足实验室所有实验业务需求，操作顺畅、运行稳定。

3. 数据完整性、审计追踪、权限管控、电子签名完全符合GMP、21 CFR Part 11法规要求。

4. 系统负载性能、容错能力、数据备份恢复能力满足常态化运行要求，可长期稳定合规运行。

5. 所有验证记录、测试截图、日志、偏差报告等资料完整、真实、可追溯。

8. 验证周期与再验证要求

1. 首次验证：系统全新上线、重大版本升级、核心功能改造、部署环境变更后，必须完成完整PQ验证。

2. 定期再验证：每12个月开展一次PQ周期性再验证，确认系统持续合规稳定运行。

3. 临时再验证：系统出现重大故障、数据异常、权限架构调整、功能模块新增等情况后，需针对性开展专项PQ验证。

9. 验证资料归档

验证完成后，统一整理归档全套资料，包含：PQ验证方案、测试原始记录、测试截图、系统日志、偏差处理报告、验证总结报告、培训记录等，资料存档期限满足企业法规存档要求，以备审计核查。

PQ报告QA审核重点注意事项

本要点基于现有《电子实验记录本（ELN）性能确认PQ方案》编制，严格遵循GMP附录计算机化系统、21 CFR Part 11及数据完整性ALCOA+CCEA原则，聚焦PQ报告真实性、合规性、完整性、闭环性，为QA专项审核提供标准化判定依据，覆盖资料合规、测试过程、数据完整性、功能性能、偏差管理、合规落地、归档放行七大核心审核维度。

一、基础资料与方案一致性审核要点

1. 版本与环境一致性核查：严格核对PQ报告中系统版本、部署环境、验证周期与PQ方案填写内容完全一致，杜绝版本混用、环境标注错误、周期前后矛盾问题；确认验证实施在正式生产环境开展，非测试环境数据，确保验证结果可真实反映上线运行状态。

2. 前置条件合规审核：核查PQ实施前置条件全部满足，重点审核IQ/OQ合格证明、操作人员资质培训记录、系统SOP及管理制度生效文件、终端与网络环境验收资料，无前置资料缺失、过期、未审批情况，严禁前置条件不达标开展PQ测试。

3. 资料完整性审核：PQ全套佐证资料齐全，包含方案审批件、测试原始记录表、全程操作截图、系统审计日志、备份恢复记录、权限配置记录、偏差处理资料、最终验证报告，所有资料可溯源、无缺失、无后补、无篡改痕迹。

二、测试过程与实操真实性审核要点

1. 测试全覆盖性核查：核对报告测试项目与PQ方案5大模块、所有细分测试条目完全对应，无漏测、跳测、选择性测试情况；新增、变更的专项测试需补充对应依据与完整测试记录，杜绝随意删减测试项。

2. 实操真实性核查：所有测试结果需匹配真实业务场景，测试数据、操作时间、操作人员、截图内容一一对应，无批量复制、虚假填报、逻辑矛盾问题；多用户并发、网络异常、数据恢复等特殊场景测试，需留存完整过程佐证，不可仅文字描述合格。

3. 判定标准统一性审核：所有测试结果判定严格沿用PQ方案既定标准，不得私自放宽、更改判定阈值；出现实测结果与标准偏差的，必须纳入偏差管理，严禁私自判定合格。

三、数据完整性（ALCOA+）专项审核要点（核心合规项）

严格遵循ALCOA+数据完整性原则，重点审核ELN系统核心合规能力，为审计追踪、数据防篡改、溯源能力的核心把关点。

1. 审计追踪合规审核：确认系统全覆盖记录所有操作（新增、编辑、删除、提交、审核、导出、签名），日志完整记录操作账号、实名、精准时间戳、修改前后数据差异；审计日志具备不可编辑、不可删除、不可篡改属性，检索、导出功能正常，无日志缺失、错乱、手动干预痕迹。

2. 数据防篡改与版本管控审核：核查所有数据修改均留存历史版本，支持全程回溯；已提交、审核、归档的实验记录，无权限用户无法修改、删除、覆盖，系统数据无自动丢失、错乱、重复问题，完全满足GxP数据留存要求。

3. 全维度溯源审核：验证实验记录可通过编号、人员、时间、样品、仪器、试剂等多维度精准检索溯源，单条记录可关联调取全套实验数据、操作轨迹、审批流程及附件资料，溯源链条完整无断点。

四、权限与电子签名合规审核要点

1. 角色权限管控审核：确认实验员、审核员、管理员、只读用户等角色权限分级清晰、隔离有效，无超权、缺权、越权操作漏洞；低权限用户高权限操作可被系统自动拦截并留存日志，权限调整记录全程可追溯。

2. 电子签名合规审核：电子签名与唯一账号实名绑定，包含签署人、签署时间、操作节点、签署意图完整信息；密码错误、超时场景可正常拦截，无绕过签名操作的漏洞；签名后实验记录自动锁定、不可篡改，完全符合21 CFR Part 11电子签名合规要求。

五、系统性能与异常容错审核要点

1. 负载与稳定性审核：核查多用户并发负载测试结果真实有效，高负载运行下系统无卡顿、闪退、报错、数据异常，页面响应速度、数据传输、导出提交性能达标，满足实验室常态化高频使用需求。

2. 数据备份与恢复审核：重点审核备份周期合规、备份日志完整，数据恢复测试成功，恢复后记录、附件、日志、审批流程完整一致，无数据损坏、缺失、错乱，具备可靠的异常数据兜底能力。

3. 异常场景容错审核：网络中断、非法操作、违规数据录入等异常场景测试闭环有效，系统具备完善的防护、拦截、数据留存能力，无系统性漏洞，异常处理机制符合SOP要求。

4. 多终端适配审核：各终端页面显示、功能操作、数据同步正常，无排版错乱、功能缺失、数据不同步问题，适配实验室日常办公终端设备。

六、偏差、缺陷与闭环管理审核要点（QA重点把关）

1. 偏差识别完整性：全面核查测试全过程，无隐匿偏差、漏报缺陷，所有不符合方案标准、法规要求、SOP规范的问题均已如实记录，杜绝瞒报、不报、私自销项。

2. 偏差处置规范性：所有偏差均明确现象、发生场景、影响范围、根本原因，纠正预防措施具体可落地，整改过程、复测记录完整，复测结果合格，无措施空洞、无复测、无闭环的偏差。

3. 系统性缺陷判定：针对反复出现、影响核心合规性的问题（日志缺失、权限漏洞、数据篡改风险等），需判定为系统性缺陷，要求彻底整改后重新开展专项PQ测试，严禁带系统性缺陷放行。

七、报告结论与归档放行审核要点

1. 结论严谨性审核：PQ最终结论需与全部测试结果、偏差闭环情况完全匹配，所有测试项目合格、偏差全部闭环、无系统性缺陷，方可判定PQ验证合格、系统可正式投入合规使用；严禁条件合格、部分合格等模糊结论。

2. 再验证要求落实：报告中需明确系统后续定期再验证、临时再验证的触发条件与周期，与企业SOP、法规要求一致，无周期标注错误、触发条件缺失问题。

3. 归档合规性审核：全套验证资料分类整理、签章完整、信息可追溯，存档周期满足法规及企业内控要求，可随时应对药监、客户审计核查。

八、QA审核红线（一票否决项）

1. 审计追踪可篡改、删除、关闭，存在操作日志缺失、断点问题；

2. 已归档/终审记录可被无权限篡改、删除，数据防篡改失效；

3. 电子签名可绕过、伪造，不绑定实名账号，无锁定效力；

4. 数据备份恢复失效，存在数据丢失、无法回溯风险；

5. 隐匿测试偏差、伪造测试数据、佐证资料造假；

6. 存在越权操作漏洞、核心合规功能失效等系统性缺陷。